FARMACOVIGILÀNCIA. (2016)

Resumen Catalán
Universidad Universidad de Girona (UdG)
Grado Enfermería - 2º curso
Asignatura farmacologia
Año del apunte 2016
Páginas 13
Fecha de subida 30/09/2017
Descargas 0
Subido por

Descripción

Farmacovigilància

Vista previa del texto

FARMACOVIGILÀNCIA EFICACIA: resultat beneficiós en condicions ideals es considera: - distribució aleatòria en ACC - nº petit de pacients i amb determinats criteris d’inclusió i exclusió (embarassades, edat avançada, edat pediàtrica..) - problema estudiat ben definit (exclusió de pluripatologies i polimedicació) - dosi del fàrmac en estudi generalment fixa i continuada - major seguiment i major informació del pacient Es parla d’eficàcia quan el fàrmac està en experimentació, ja que està en condicions ideals i molt control, per la qual cosa no és l’efectivitat que et tindrà en la vida real.
EFECTIVITAT: grau en que una determinada intervenció aconsegueix el que pretén aconseguir en una població determinada. Pràctica clínica habitual.
Estudien el fàrmac amb gent sana. (persones que no se la deixen mai, que no tenen patologia…) Però realment el fàrmac real és quan el fàrmac surt al mercat.
Per això es fan molts estudis (assajos clínics) i primer ho fan amb ratolins.
FASES DEL DESENVOLUPAMENT D’UN FÀRMAC: FASE PRECLÍNICA  Es prova amb alguns animals i s’experimenta amb el fàrmac.
FASE 0  persones totalment sanes que proves els medicaments per establir els primers límits.
FASE 1  fàrmac per la hipertensió  10 persones hipertenses  ho controlen tot  poques persones amb el problema, per veure els resultats molt bé.
FASE 2  Proven les dosis  hi ha més persones indicades.
FASE 3  Provem al fàrmac nou que segurament va millor. I miren si funciona bé. Moltes més persones implicades per establir límits.
FASE 4  S’aplica el preu al medicament i se’n inicia la comercialització.
Llavors surt al fàrmac al mercat amb el peu controlat, la fitxa tècnica...  això és l’eficàcia.
En la fase IV apareix l’efectivitat, que és el grau en què una determinada intervenció aconsegueix els objectius que es pretenia des de un bon inici.
FARMACOVIGILÀNCIA  s’inicia quan el fàrmac està comercialitzat, ja que cal vigilar que el fàrmac davant de pluripatologies i en unes condicions no tan ideals com actua.
Un fàrmac, des que es troba la molècula fins que s’aprova el fàrmac, poden passar 12 anys, per això són ta n cars els medicaments nous, perquè cal desenvolupar el fàrmac i provar-lo. Una vacuna, tan sols a desenvolupar-se pot tardar 20 mesos i amb el que es triga més és en el control de qualitat, ja que han de comprovar que el virus i bacteri estigui mort o inactivat.
Ex: fa caure els cabells, i no ho sabíem perquè la gent que ho havíem provat era calvo.
“conjunt d’activitats dirigides a identificar i valorar els efectes de l’ús agut i crònic dels tractaments farmacològics en el conjunt de la població o en subgrups de pacients exposats a tractaments específics” (OMS).
El triangle diu, que fa poc que aquest fàrmac està al mercat, aneu alerta per si hi ha algun efecte advers que no sabem.
símbol medicaments subjectes a un seguiment més intensiu: - informació limitada sobre la seva toxicitat - recentment comercialitzat - calen més dades per a l’anàlisi de la seva relació benefici-risc després de la seva autorització. (després d’un temps apareixen problemes) Fins el 2013 les úniques persones que podien notificar aquests efectes adversos eren els professionals.
Però actualment, també ho poden fer els pacients.
Es pot fer des de nivell català, i llavors passa a nivell espanyol. Es pot comunicar a la indústria farmacèutica que en menys de 15 dies (si són greus) o en menys de 90 (no greus) ha de saber-ho la EMA i després la OMS. També es pot dir al SEFV-H que ho anunciarà a FEDRA i en el mateix període de temps a EMA i a la OMS Els objectius principals són: 1. Identificar els efectes indesitjables (EI) o reaccions adverses a medicaments (RAM) no descrits prèviament.
2. Quantificar el risc d’EI associats a l’ús de medicaments 3. Informar als professionals i autoritats sanitàries RAM (REACCIONS ADVERSES A MEDICAMENTS) L’efecte advers ha de passar amb els dies de dosificació que es permeten.
- “qualsevol efecte perjudicial o no desitjat, que es presenta amb l’administració d’un fàrmac a les dosis normalment utilitzades en l’espècie humana per a la profilaxi, diagnòstic o tractament d’una malaltia” (OMS). Estan inclosos tot - “ totes les conseqüències clíniques perjudicials derivades de la dependència, abús i ús incorrecte dels medicaments, incloses les causades per l’ús en indicacions no autoritzades i les causades per errors de medicació” (RD 1344/2007). Real decret d’Espanya, també inclou els errors de medicació.
- “qualsevol resposta nociva i no intencionada a un medicament” (Reial Decret 577/2013) QUAN PARLEM DE...? - Efectes col.laterals: són aquells inherents a la pròpia acció del medicament però l’aparició dels quals resulta indesitjable en un moment determinat, pe: efectes anticolinèrgics per alguns antidepressius. Són els efectes adversos causats pel propi medicament perquè actuï. (jo dono un antidepressiu, però quan el fàrmac s’uneix al receptor, s’activa el sistema colinèrgic  i això és un efecte colateral, però jo no el volia activar aquest sistema).
- Efectes secundaris: NO són deguts a l’acció farmacològica principal sinó a la conseqüència del seu efecte desitjat, per disbacteriosi per antibiòtics d’ampli espectre. Efectes adversos que, per altres motius no deguts a la seva acció, poden passar, però el medicament actuarà encara que aquest efecte no passi. (antibiòtic  vols matar unes bactèries, però per la mateixa acció del fàrmac, et carregues la flora bacteriana de l’intestí.) - Idiosincràsia: ”característica pròpia de l’individu degut a la seva dotació genètica, per això a una persona li pot afectar d’una manera un medicament i a un altre d’una altre. “ (efectes que li passen a una persona i a l’altre no) - Reaccions immunoal.lèrgiques (quan ets al·lèrgic a un medicament, i no ho saps fins que has provat el medicament).
Jo dono un anticoagulant (potser que doni lloc a una hemorràgia)  tipus A Tu desconeixes que això pot passar, reaccions al·lèrgiques  tu no saps que ets al·lèrgic un medicament fins que ho proves  tipus B Associat a tractaments prolongats  jo ser que quan doni durant molt de temps  persona amb parkinson, li dono Levodopa  gairebé segur que aquella persona té alteracions motores. Al principi de prendre el medicament, disminueix, però l’alteració motora del caminar, augmenta.  tipus C Associades a aparicions tardanes  durant temps t’has pres aquest fàrmac, no tens cap efecte advers. Al cap de 10 anys que ja fa temps que has deixat al fàrmac, t’apareixen els efectes adversos del fàrmac. Ex: se’ls donaven estrògens, pels efectes que provocaven la menopausa (sufoco...)  les persones que s’havien pres 10 anys abans els estrògens, afavorien l’aparició de càncers de mama...  Tipus D PACIENTS MÉS SUCPETIBLES DE PRESENTAR RAM: (són les persones que es fan menys assajos clínics): - Edat avançada - Nens - Immunodeprimits (VIH positiu, trasplantats, etc) - Trastorns renals o hepàtics ja que pot afectar-se l’eliminació o la biotransformació dels medicaments - Situacions especials com embaràs, lactància - Polimedicats NOTIFICACIÓ DE RAM. LA TARGETA GROGA: Sospites de RAM: - desconegudes o inesperades - greus o mortals, que requereixen ingrés Hº o allarguin estada Hº - efectes irreversibles i malformacions congènites - de fàrmacs de recent introducció en terapèutica (triangle groc) - Interaccions, errors de medicació..
Aquesta targeta, com a professional o pacient, s’omple i valoren si és una reacció adversa a partir de la relació de causalitat: ESTABLIMENT DE LA RELACIÓ DE CAUSALITAT: 1. Seqüència temporal : ha passat prou temps perquè el fàrmac tingui efectes? 2. Plausibilitat biològica (Si té sentit que pugi passar això, si el cos funciona així, i el farmàc així, té sentit que passi això?)  valorar si el mecanisme d’acció del fàrmac és possible que faci axiò.
3. Efecte de la retirada (Si jo li trec al fàrmac, li apareix aquest RAM?) 4. Reaparició amb la reexposició (Si li trec, i li torno a posar, li torna aparèixer aquest RAM?) 5. Descartar altres possibles relacions causals Determinar la gravetat, incidència, població de risc, prendre mesures reguladores i posarho en coneixement de les autoritats sanitàries i laboratoris farmacèutics. Llavors treuen butlletis per resumir què ha passat.
ERRORS DE MEDICACIÓ: Un error de medicació és qualsevol incident previsible que pot causar danys al pacient o ocasionar una utilització inapropiada del medicament, quan es troba sota control del personal sanitari o del mateix pacient. (ens hem equivocat) Hi ha un programa de Seguretat en l’ús del medicament  programa de Prevenció d’Errors de Medicació de Catalunya.
Els errors són d’administració, prescripció, forma farmacèutica, dispensació...
Cal tenir molt en compte que tothom es pot equivocar i els infermers som els últims a qui ens arriba la medicació i cal mirar-ho.
TIPUS D’ERROR: C: posar un paracetamol D: posar insulina  ull que no faci una hipoglucèmia G: una cremada H: dopamina (segons la velocitat que poses la bomba) Pot haver-hi l’error des de tots els nivells: -El metge prescrigui malament.
-Infermers que fem l’administració incorrecte.  alhora de dosificar i de donar pastilles a altres persones.
Dispensació  des de farmàcia s’equivoquen.
La prescripció pot ser: *incorrecte *il·legible *Verbal *Incompleta Dispensació  sense la qualitat necessària, o dispensació no correcte. Se semblen molt els noms.
CONCILIACIÓ DE LA MEDICACIÓ : Els errors de conciliació són aquelles discrepàncies o diferències no justificades clínicament entre la medicació crònica del pacient prèvia i l’activa posterior a una transició assistencial, sigui a l’ingrés, el trasllat d’unitat, l’alta o diferents consultes mèdiques.
Quan tenim una medicació crònica, i aquesta persona s’ingressa, i li canvien la medicació, i no està dintre el mateix sistema, pot ser que un et prescrigui una cosa, i l’altre tu tregui.
Hem de mirar que no hi hagi discrepàncies ni diferències entra una medicació i l’altre. Gent que fa 20 anys que es pren un fàrmac i no se l’hauria de prendre. No només pel propi pacient, sinó quan trasllades els pacients de planta a planta. (quiròfan, rea, i habitació  també hi ha d’haver conciliació). Ex: Trueta: totes les bombes de morfina és preparen igual.
La persona té prescrits diferents fàrmacs per la mateixa cosa i no se’ls pren tots i no pren les combinacions ideals. Per veure una conciliació de medicació cal fer: Fases: 1. Obtenció de la història farmacoterapèutica del pacient.
2. Verificació de la medicació activa del pacient. (que portin tots els medicaments que es prenen i mostrin com se’ls prenen) Comparar la medicació prèvia a la transició assistencial del pacient i l’activa en qualsevol dels punts d’atenció sanitària, tenint en compte la situació clínica del pacient. Poden classificar-se en els tipus següents: - Omissió: interrupció en l’administració d’un medicament necessari. Ex: ens descuidem els medicaments. L’error més freqüent.
- Comissió: administració d’un medicament que el pacient no prenia amb anterioritat i que no és necessari. Ex: gent que el pren i no se l’hauria de prendre.
- Dosi, freqüència o via d’administració diferent: Ho prens malament.
- Duplicitat: prescripció d’un mateix medicament . Es pren dos vegades el mateix fàrmac sense saber-ho.
- Interacció: interacció clínicament rellevant. Medicaments que són poden fer una interacció.
- Manteniment de medicació contraindicada en la situació clínica del pacient - Prescripció incompleta: manca d’informació de la dosi, la freqüència o la via d’administració.
3. Comunicació dels canvis de prescripció i de la medicació resultant al proper responsable sanitari del pacient i al mateix pacient.
5 C CORRECTES: IMPORTANTISSIM, ABANS D’ADMINISTRAR QUALSEVOL MEDICAMENT.
INFORMACIÓ DE MEDICAMENTS: Perquè ell sàpiga què és el què es pren: Intentem no canviar el medicament, és a dir, la caixa i la forma perquè no es confonguin.
ÚS CORRECTE –PROFESSIONALS - Posar especial atenció en el cas dels medicaments de risc o en el cas de pacients de risc.
- Proporcionar el pla terapèutica per escrit, amb imatge del/s envàs/os.
- Verificar que el pacient reconeix la caixa de medicament amb la indicació prescrita.
- Verificar que el pacient coneix quina quantitat n’ha de prendre, com i durant quan temps.
- En el cas que el medicament necessiti una tècnica per a l’administració, realitzar-la correctament.
- Proporcionar eines que facilitin el compliment correcte ÚS CORRECTE – PACIENTS - Abans de prendre el medicament, assegurar-se del correcte estat del medicament (caducitat, conservació) - Un cop s’ha pres el medicament, aquest s’ha de guardar en el seu envàs original i posar-se en el lloc adient per a la seva conservació correcta.
- Si el medicament ja no s’ha de prendre per canvi de medicació o bé no està en condicions per prendre’s, s’ha de dipositar als contenidors per a la seva destrucció.
- Si el medicament requereix de manipulació prèvia a l’administració, aquesta es farà correctament.
- Facilitar algun telèfon de contacte per poder consultar el professional sanitari davant de qualsevol dubte.
ANAMNESI FARMACÈUTICA: Quan fem una bona adherència al tractament. A partir de testos i apps, pots saber si la gent té una bona adherència el tractament o no.
Imprescindible per aconseguir una bona adherència al tractament (“compliment”) “ grau de coincidència del comportament d’un pacient (en relació als medicaments que ha de prendre, el seguiment d’una dieta o els canvis que ha de fer en estils de vida) amb les recomanacions mèdiques o dels professionals de salut que l’atenen” Mala adherència inclou: - no prendre la dosi correcte, - no respectar els intervals de dosificació, - oblit de dosis i - suspendre el tractament abans del temps recomanat.
Perquè un pacient es prengui correctament un medicament li pots fer relacionar la presa del fàrmac amb aspectes de la vida quotidiana (quan vas a buscar als néts, després de la novel·la...), Estratègies per millorar l’adherència: - disminuir la complexitat del tractament, - facilitar informació verbal i escrita, - millorar la relació sanitari-pacient, - ús de recordatoris, etc ADHERÈNCIA AL TRACTAMENT: ...

Comprar Previsualizar