06. Temes 2.8 i 2.9 - Farmacopea, FN, Formules magistrals i Preparats Oficinals (2017)

Apunte Catalán
Universidad Universidad de Barcelona (UB)
Grado Farmacia - 3º curso
Asignatura Legislació i Deontologia Farmacèutiques
Año del apunte 2017
Páginas 7
Fecha de subida 14/06/2017
Descargas 0
Subido por

Vista previa del texto

CTRIGUERO TEMA 2.8 – FARMACOPEA EUROPEA I FARMACOPEA ESPANYOLA Text oficial que permeten garantir la fabricació i circulació de medicaments de bona qualitat.
Són d’obligat compliment dins del territori d’influença -> afavorir la circulació dels medicaments Exigències mínimes d’obligat compliment amb relació amb: - Identitat - Puresa - Riquesa Són llibres molt tècnics, molt centrats en la qualitat del medicament. No fan referencies per exemple de la part farmacològica del medicament.
Tipus de farmacopees: · Farmacopees supranacionals: - Farmacopea Internacional: OMS  es queda curta pels països mes desenvolupats però serveix de referencia pels del 3r mon. No es obligatòria a Espanya - Farmacopea Europea: Ph.Eur  Europa. (No unió europea perquè inclou països com Suïssa) · Farmacopees nacionals: - RFE: Espanya - USP: EUA FARMACOPEA EUROPEA: Objectiu: Harmonitzar les especificacions tècniques d’elaboració i control de qualitat de medicament.
Tmb objectiu econòmic: qualsevol país d’Europa és més petit que EEUU, per afavorir ..? Marc legal: Conveni sobre elaboració de Farmacopea Europea (1964) - Signataris del Conveni de PhEur: 37 - Observadors: 8 europeus, 17 no europeus i OMS Els que van impulsar, va ser el Consell d’Europa (organització dels països democràtics d’Europa).
Dins dels Consell d’Europa Ultima edició: 9ª ed Ph Eur (des de Juliol de 2016) EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines)  elaboració de la farmacopea europea Aquesta farmacopea no es pròpia de la Unió Europea però la Directiva 2001/83 es obligatòria per tots els membres de la Unió Europea.
Monografia (capítols dedicats íntegrament a un p.a o excipient) contenen: - Nom de principi actiu (angles o francès i llatí) - Definició - IUPAC - Característiques - Identificació - Etc.
1 CTRIGUERO Òrgans encarregats de l’elaboració, dins de la direcció general: - Comissió de la Farmacopea Europea  formada per representants de cada país que firmen el conveni de la PhEur (metges, farmacèutics, químics, veterinaris, etc.) - Per sobre te el Comitè de la Salut Pública del Consell d’Europa: fixa la data, dona el vist i plau definitiu...
La PhEur existeix tant en format paper o accés on-line (electrònic)  s’ha de pagar per l’accés.
La Internacional és d’accés gratuït REGULACIÓ DE LA REAL FARMACOPEA ESPANYOLA De farmacopea Espanyola a Real Farmacopea Espanyola al 1995 Abans: El govern codificarà les normes de qualitat dels medicaments obligatoris a Espanya 1995: El consell de ministres aprova el Real Decret 294/1995 -> es regula la RFE RFE: És el Codi que estableix la qualitat que han de complir els p.a. i excipients que entren a la composició d’un medicament d’ús humà o veterinari. S’actualitzarà i publicarà periòdicament.
2015: ja només en format electrònica. La edita la AEMPS i la agencia del boletí del estat -> s’ha de pagar Ministeri de Sanitat, Seguretat noseque i Igualtat (MSSSI) publiquen el BOE Contingut de la RFE: · Monografies de: - P.a - Excipients Amb la seva nomenclatura, característiques, mitjans d’identificació, mètodes de control de qualitat, procediment de preparació, normes de correcta conservació i emmagatzematge i normes d’etiquetatge.
Les Farmacopees també son obligatòries pels Majoristes-> també hauran de complir tot això.
També: - Monografies de formes farmacèutiques acabades. Ex: assajos que s’han de sotmetre els comprimits - Monografies de productes sanitaris. Ex: fils de sutura - Monografies sobre envasos de medicaments - Mètodes d’assaig i analítics Relació PhEur i RFE: A la Espanyola trobarem totes les monografies de la Ph.Eur i després cada estat membre pot afegir les seves monografies pròpies 2 CTRIGUERO Aprovació: S’aprova a nivell ministerial però abans hi ha un previ informe d’un comitè tècnic d’experts= Comitè de la Farmacopea i Formulari Nacional Funcions: - Informar d’edicions RFE i FN - Escull noves monografies - Establir prioritat de noves monografies - Assessorar a la delegació espanyola Comissió de Ph.Eur.
OBLIGATORIA per: - Oficines de farmàcia - Serveis de Farmàcia - Laboratoris - Distribuïdors TEMA 2.9 – FORMULARI NACIONAL. FORMULES MAGISTRALS I PREPARATS OFICINALS.
FORMULARI NACIONAL (FN) Referencies legals: - LGS (llei general Sanitat) 1986: necessitat de que existeixi un formulari nacional - Llei 29/2006 de garanties - Finalment a nivell de reglament ve regulat pel RD 294/1995 que regula tant RFE com FN El FN va destinat a la formulació magistral a la oficina de farmàcia i farmàcia hospitalària.
Hi ha diferents tipus de monografies: - Formules magistrals tipificades: recollida en el FN, per raó del seu freqüent ús i utilitat - Preparats oficinals reconeguts com a medicaments - Categories - Indicacions - Matèries primeres - PNT Monografies del FN indiquen: - Nom i denominació de la monografia - Composició quali i quantitativa en substàncies medicinals i excipients - Mètode de preparació - Conformitat de les substàncies medicinals i excipients amb les especificacions de RFE o especificacions tècniques, en cas de no està descrites a la RFE.
- Condicions d’etiquetatge, conservació i magatzem - Mètodes de control de qualitat - Temps d’espera en medicaments veterinaris - Informació al pacient 3 CTRIGUERO OBLIGATORI: No es obligatori per tota la cadena farmacèutica com la RFE Es per oficines de farmàcia i serveis farmacèutics d’hospital  han de garantir que disposen accés a documentació corresponent al Formulari Nacional (FN) 1a edició: 2003 La ultima: Ordre ministerial 2015 -> aprova 5ed RFE i 2a edició del FN Exemples de monografies que ens podem trobar al FN: - Procediments normalitzats d’elaboració de càpsules dures, emulsions, gels, xarops, etc - Operacions farmacèutiques: pesada, mescla, tamització, etc.
- Monografies de formules magistrals tipificades  també ens trobem algunes que s’elaboren amb estupefaents.
Criteri d’afegir una formula tipificada: RFE i FN -> si veuen que s’elabora amb molta freqüència.
- Monografies de preparats oficinals (sense recepta) FORMULA MAGISTRAL I PREPARAT OFICINAL No venen regulats a nivell Europeu La directiva NO s’aplica: - Medicaments preparats en una farmàcia d’acord amb la prescripció mèdica destinada a un malalt determinat (formula magistral)  la directiva deixa fora les formules magistrals (son sempre per un malalt determinat) - Preparats oficinals (també queden fora de la directiva)  també preparats en una farmàcia segons indicacions d’una farmacopea o d’un formulari nacional. Els preparats oficinals es poden dispensar sense recepta medica. Terminologia directiva europea = Formula oficinal, Però aquí parlem de Preparat oficinal.
La regulació de la formula magistral ha de venir per cada país ESPANYA: Llei de garanties article 8: estableix que es medicament al nostre país: - Medicaments elaborats industrialment o que intervingui un procés industrials - Medicaments especials - Formules magistrals - Preparats oficinals Espanya: Bases legals - LGS 1986 - Texto refundido  defineix Formula magistral i preparat oficinal i fa referencia als seus requisits - Lleis d’ordenació de cada comunitat autònoma  Incorporen com a funció de les oficines de farmàcia i serveis farmacèutics.
AEMPS Complementant a la normativa legal, les agències reguladores (AEMPS) no tenen capacitat normativa però si que fan les pròpies normes que complementen a les normes legals.
AEMPS va fer un document de consens sobre requisits exigibles als p.a destinats a formulació magistral.
4 CTRIGUERO FORMULA MAGISTRAL: Son medicaments destinats a un malalt individualitzat, preparats pel farmacèutic o sota la seva direcció i sempre s’elabora per prescripció facultativa detallada dels principis actius que inclou. Elaborada segons les Normes de correcta elaboració i control de qualitat Dispensat a l’oficina de farmàcia o servei farmacèutic hospitalari (ha de ser un farmacèutic) Ha d’anar acompanyada d’informació per l’usuari.
Són minoritàries en relació als medicaments industrials però tenen el seu lloc a la terapèutica. Pediatria, persones grans, etc.
La majoria són d’aplicació en dermatologia També quan nomes hi ha un únic medicament al mercat i es necessita administrar aquell pa a un pacient que no tolera algun dels excipients Requisits: - Principis actius - Garantia de qualitat - Correcta identificació i informació apropiada I. PRINCIPIS ACTIUS: Quins es poden utilitzar en la elaboració d’una formula magistral? - Preparats amb substàncies d’acció i indicació reconegudes legalment a Espanya: o Les que figurin en RFE o FN. Problema: ens podem trobar amb p.a. que no esta a la farmacopea perquè es molt recent o Els que figuren en els medicaments autoritzats per l’AEMPS o Les que l’AEMPS atribueixi com a medicament NO es pot fer amb: - Medicaments en investigació Excepció: ús compassiu (no es pot fer de qualsevol manera, s’ha de sol·licitar autorització a la AEMPS). Més pensat per farmàcia hospitalària - Medicaments estrangers no comercialitzats a Espanya Excepció: importació amb sol·licitud a la AEMPS - Utilització en condicions diferents a les aprovades a la fitxa tècnica.
Us “off label” . Responsabilitat del metge La AEMPS elabora recomanacions La normativa espanyola també prohibeix associacions de medicaments: - Anorexígens - Psicotròpiques - Hormonals - Laxants - Diürètics No es pot fer a menys que el metge adjunti un informe S’exclouen les especies vegetals medicinals.
5 CTRIGUERO II. GARANTIA DE QUALITAT: 2 aspectes diferents: a) On s’elabora i qui es el responsable b) Normes de correcta elaboració i control de qualitat a) Entitat elaboradora i tècnic responsable: La entitat serà la oficina de farmàcia o servei farmacèutic de hospital amb medis adequats.
Les elabora el farmacèutic. Poden participar tècnics i auxiliar i estudiants en practiques sempre sota la direcció del farmacèutic.
Possibilitat d’elaboració per tercers: Una de les fases de la formulació es faci fora de la farmàcia Posteriorment, a Catalunya per regular-ho es va fer una Guia sobre l’elaboració i el control de fórmules magistrals i preparats oficinals per encàrrec d’una oficina de farmàcia o servei farmacèutic que no disposi dels mitjans necessaris  estableix 2 nivells que poden elaborar formules magistrals: - Nivell 1: Elaboració de formules magistrals i/o preparats oficinals No estèrils - Nivell 2: Elaboració de fórmules magistrals i/o preparats oficinals estèrils Es possible que una del nivell 1 passi una de les fases a una del nivell 2.
A la web de Salut hi ha llista de farmàcies que poden fer formules magistrals i el nivell que tenen.
b) Normes: NCECQ de fórmules magistrals i preparats oficinals RD 175/2001 Inclou tots els aspectes de la qualitat del medicament - Personal - Locals i utillatge - Documentació - Matèries primeres i material d’acondicionament - Elaboració - Dispensació - Llistat d’utillatge mínim També Fitxes de control de qualitat de matèries primeres i de registre i formulació magistral i preparació oficinal.
En aquest RD també s’inclouen Definicions: - Quarantena - PNTs. Escrits Matèries primeres: El farmacèutic no ha de fer les tècniques d’anàlisi de la farmacopea però no vol dir que no tingui responsabilitat.
El farmacèutic ha de vigilar que compra els p.a. a fabricants i distribuïdors autoritzats.
El farmacèutic tmb ha de tenir la farmacopea a ma Document de consens sobre qualitat dels Apis 6 CTRIGUERO III. CORRECTA IDENTIFICACIÓ I INFORMACIÓ APROPIADA Tant de preparats oficinals com de formules magistrals En negreta esta el que es exclusiu de les formules magistrals: - Denominació - Composició - Excipient de declaració obligatòria - Forma farmacèutica, via d’administració i quantitat dispensada - Nº receptari - Lot (Prep. Oficinal) - Data d’elaboració i termini de validesa o caducitat - Condicions de conservació, si s’escau - Nom metge (recepta) - Nom pacient (FM) - Oficina de farmàcia (nom farmacèutic Llei de garanties...) - Advertència - Informació al pacient complementària PREPARAT OFICINAL Definició: S’elabora segons NCECQ, germanitzats per farmacèutic o sota supervisió, en farmàcia Dispensat en oficina de farmàcia o servei farmacèutic El que es diferent de FM: - Enumerat i descrit pel FN - Estan destinats la seva entrega directa als malalts que subministra dita farmàcia i servei farmacèutic (sense recepta) - Complir RFE Requisits dels preparats oficinals: a)Presentar-se i dispensar-se necessàriament amb denominació del principi actiu, o en cas de no existir, una denominació comú o científica o l’expressada en el FN, en cap cas amb marca comercial.
b)Acompanyar nom del farmacèutic elaborador i informació suficient per garantir la correcta identificació, conservació i segura utilització.
PUBLICITAT DE FÓRMULES MAGISTRALS I PREPARATS OFICINALS Està PROHIBIDA tant per llei de garanties com ordre ministerial 7 ...

Comprar Previsualizar