Tema 2.4 Medicaments d’ús humà de fabricació industrial. (2016)

Apunte Catalán
Universidad Universidad de Barcelona (UB)
Grado Farmacia - 3º curso
Asignatura Legislació i Deontologia Farmacèutiques
Año del apunte 2016
Páginas 6
Fecha de subida 26/03/2016
Descargas 15

Vista previa del texto

Unybook: jmartiarques75 Farmacia UB 2015-2016 Tema 2.4: Medicaments d’ús humà de fabricació industrial. Autorització de comercialització dels medicaments de fabricació industrial -Garanties exigibles -Procediments de registre -Expedient de registre: CTD Autorització comercialització: ordenament jurídic: Reglament d’Europa que ens diu que el medicament requereix autorització per a la seva comercialització.
La llei de garanties y ús racional dels medicaments (29/2006): ens indica les garanties exigibles per a poder comercialitzar. Ens explica el registre de medicaments, les condicions, etc. La competència per a concedir l’autorització la té la AEMPS, a nivell estatal.
A la llei de garanties y ús racional dels medicaments (29/2006) hi han les garanties exigibles del mateix.
L'agencia demana:  Garanties de qualitat  Garanties d’eficàcia    Garanties de seguretat Garanties d'identificació Garanties d’informació Nosaltres ens centrarem en les dos últimes.
Article 14 Garanties d’identificació 1. Denominació oficial espanyola del principi actiu (DOE) o bé denominació internacional o bé denominació comú.
2. Denominació del medicament: amb el PA o amb un nom de fantasia. Els genèrics abans, exclusivament s'ajustaven a la primera denominació, però ara els genèrics també poden tenir nom de fantasia. El nom pot influir en les vendes del medicament, volem que el nostre medicament sigui el que millor es recordi. Podem tenir un bon medicament però si no tenim bon nom comercial no ens servirà per a les vendes. Han de ser noms que no indueixin a error, noms "correctes" no xorra, que no s’assembli fonèticament a un altre que ja existeix al mercat.
Si no tenim un bon nom ens poden aturar el procediment de registre perquè s’assembla a un Unybook: jmartiarques75 Farmacia UB 2015-2016 altre que ja esta autoritzat (per exemple). El nom el solen escollir empreses externes especialitzades subcontractades 3. Codi nacional de medicaments: no es correlatiu. Ens informa d'un medicament en concret. 6 dígits + un dígit de control separat per un punt, s’obté per funcions matemàtiques respecte els altres 6 números.
Article 15 Garanties d’informació 1. Fitxa tècnica: inclou totes les dades del medicament. Tota informació que no hi consta no es considera corresponent a aquell medicament. Destinat a professionals sanitaris.
2. Prospecte: informació del medicament per al consumidor. Tot el que hi sigui ha de coincidir amb la fitxa tècnica, explicat de forma més comprensible. Es troba a el embalatge exterior (caixa) juntament amb el acondicionament primari.
3. Etiquetat: informació que hi ha al embalatge exterior i al acondicionament primari, d'acord amb la fixa tècnica. Per a persones invidents o amb discapacitat visual: denominació del medicament en Braille, però es vol que inclogui més informació. La industria no farà doble prospecte però si jo el vull la companyia farmacèutica m'he l'ha de donar). Per a la prevenció raonable d'accidents i altres dades com: lot, caducitat, posologia (ho escriu el farmacèutic si cal), precaucions de conservació, titular de l’autorització, via d’administració, quantitat continguda Tema del preu: des de les retallades en la factura farmacèutica han baixat els preus dels medicaments i els marges de benefici. Abans es posava el preu del medicament, però ara ja no perquè baixa tan sovint que no es rentable canviar l’embalatge exterior cada cop. Això per al consumidor no és bo (inseguretat jurídica) i es resol amb un rebut per part de les farmàcies, diferenciant si cal amb l’aportació per la recepta.
Dades del medicament:      Codi nacional Símbols (cercle blanc amb recepta, cercle tot negre estupefaents, mig negre psicotròpics, ralla vertical psicotròpics de la relació, l'estrella del fred, el rellotge ja no s'utilitza s'utilitza). A part hi han els nous que son pictogrames (el del cotxe per a la somnolència, fotosensibilitzat ja no es posa, gasos comburents o inflamables, i de material radioactiu).
Lot de fabricació Caducitat: important per a les devolucions.
Cupó precinte.
Unybook: jmartiarques75 Farmacia UB 2015-2016 Caducitat: dos dígits per al més (fins a últim dia del mes) i 4 dígits per al any. Imprescindibles per a les devolucions.
Lot de fabricació: important per la traçabilitat, per a retirar lots si es necessari. Cada fabricant tria el seu codi de lot, no hi a normativa per això.
Cupó precinte: sols els tenen els que estan subvencionats.
Sigles:  Us hospitalari: H  Medicaments d'especial control mèdic: ECM      Diagnòstic hospitalari o de prescripció per determinats metges especialistes: DH Medicaments de dispensació renovable (abans es deia “medicament de llarga duració”): TLD Medicaments tradicionals a base de plantes: MTP Equivalent farmacèutic genèric: EFG Ja no existeix EFP.
Unybook: jmartiarques75 Farmacia UB 2015-2016 Sol·licitud d’autorització de comercialització: s'ha de adjunta tota la documentació per demostrar garanties de seguretat, eficàcia, qualitat, identificació i informació i acompanyat d'una sol·licitud.
A qui? Procediments de registres Com? expedient de registre: CTD Hi ha 3 procediments de registre (els 3 son europeus): centralitzat, reconeixement mutu/descentralitzat i el nacional.
  Registre nacional: és el més senzill. Ens serveix per a poder comercialitzar en un país en concret. Es presenta l'expedient amb la meva sol·licitud, a l'agencia del estat on vull comercialitzar el meu medicament. Si l’AMPS ens l’aprova puc comercialitzar el medicament a espanya.
Procediment de registre centralitzat: a càrrec de l'agencia europea. Si ens el dona podem comercialitzar el medicament en tots els estats membres. 1 sol·licitud, 1 agencia (igual que abans), el que canvia es que ara podem vendre a tots els països membres de la UE. L'agencia europea no està en condicions de resoldre tots els expedients de registre, ja que sols contempla uns medicaments en concret: o o  Es obligatori per a:  Medicaments biotecnoloògic  Medicaments amb noves substancies actives contra: SIDA, càncer, diabetis, trastorns neurodegeneratius.
 Medicaments orfes  Medicaments veterinaris  Malalties autoimmunes  Malalties víriques Es optatiu per a:  Medicaments amb noves substàncies actives  Innovacions significatives o de gran interès per als pacients  Genèrics de medicaments autoritzats per el procediment centralitzat Procediment de reconeixement mutu/procediment descentralitzat: tenim un medicament registrat pel registre nacional i el volem vendre a altres països (a on no ens val el centralitzat).
Abans havíem de anar registre nacional a registre nacional per a poder comercialitzar en diferents països: això suposa molta carrega de treball. A partir del 65, tots segueixen una mateixa normativa, s'han harmonitzat les legislacions, i ara podem fer una sol·licitud a les agencies de altres països i dir: espanya es un estat membre de referencia i demanarem a les altres agencies que reconeixen l’autorització que ja ens ha donat l'AEMPS. És a dir, amb un sol registre nacional es suficient. Les agencies de cada país deixen la porta oberta per fer alguna petició petita i concreta, tota la resta de la feina ja esta feta i no tenim perquè tornar-la a fer.
Procediment de reconeixement descentralitzat: no fa falta registrar prèviament a un estat, Unybook: jmartiarques75 Farmacia UB 2015-2016 enviaré l'expedient a un estat de referencia i d’aquí ja podrem comercialitzar a un altre país, no caldrà que registrem primer el medicament i s'agilitzen els tràmits.
Expedient de registre, harmonització a nivell mundial: registre internacional amb el que amb una autorització es pugi anar a Europa, EEUU i Japó (potencies clau en medicaments). El que s’està fent es acordar una harmonització legislativa a nivell internacional.
Common technical document (CTD): dossier de registre comú en tot el mon. Esta estructurat en 5 mòduls en estructura piramidal.
   En la base tenim els mòduls 3, 4 i 5, que son els de qualitat, els de estudis preclinics i els de estudis clínics.
Més a dalt hi ha el mòdul 2, on hi trobarem els resums de tot el CTD (dels 3 mòduls anteriors) i s’adjunten uns informes d'experts, persones de renom que avaluen els resultats.
Al vèrtex hi ha el mòdul 1 amb la informació administrativa i informació de prescripció, on revisaran la fitxa tècnica, el prospecte, la denominació, etc. Amb tot això aprovat ja ens concedeixen la autorització.
Condicions de prescripció y dispensació L’AEMPS determinarà les condicions de prescripció:   Medicament no subjecte a prescripció mèdic Medicament subjecte a prescripció mèdic: o Renovable o no renovable o Especial o Restringida La dispensació de medicaments s’ajustarà a les condicions de prescripció establertes.
Autorització de comercialització:   Caràcter unitari: en una mateixa autorització reconèixer les diferents dosis, formes farmacèutiques, via d’administració, etc.
Tinc 3 anys per a posar-lo al mercat després de autoritzat. Si no ho faig m’anul·len l’autorització.
Això perjudica la població, per això hi ha el límit de 3 anys.
Unybook: jmartiarques75 Farmacia UB 2015-2016  L’autorització de comercialització s'ha de renovar als primers 5 anys i mai més.
 Quan la relació benefici/risc no es favorable.
 Quan el medicament no tingui la composició qualitativa i quantitativa declarada o li falti la qualitat adequada Denegació de l’autorització:   Quan no es justifiqui suficientment la eficàcia terapèutica.
Quan les dades e informacions continguts en la documentació de la sol·licitud de autorització siguin erronis o incompleixin la normativa de aplicació en la matèria.
Suspensió i renovació de l’autorització: en la suspensió la autorització queda temporalment sense validesa.
 Es consideri que el medicament es nociu.
 Quan el medicament tingui, en les condicions habituals de ús, una relació benefici-risc desfavorable.
      Quan el medicament resulti no ser terapèuticament eficaç.
Quan el medicament no tingui la composició quantitativa o qualitativa autoritzada o quan s’incompleixen les garanties de qualitat.
Quant les dades i informacions continguts en la documentació de la sol·licitud de autorització siguin erronis o incompleixin la normativa.
El mètode de fabricació o els mètodes de control utilitzats per el fabricant no s’ajusten als descrits en la autorització.
Quan, per qualsevol altre motiu, suposi un risc previsible per a la salut o seguretat de les persones.
En qualsevol altre cas en el que la Comissió Europea així ho consideri acordat.
...