Tema 2.03 Legislació dels Assaigs Clínics (2016)

Apunte Catalán
Universidad Universidad de Barcelona (UB)
Grado Farmacia - 3º curso
Asignatura Legislación y deontología farmacéuticas
Año del apunte 2016
Páginas 6
Fecha de subida 07/04/2016
Descargas 19
Subido por

Descripción

Tema 2.3 de Legislació i Deontologia: "Assaigs clínics amb medicaments: aspectes ètics i legals"

- Definició d'Assaig Clínic segons el Real Decret 1090/2015
- Classificació dels assaigs clínics amb medicaments en funció de diversos paràmetres
- Normes de la Bona Pràctica Clínica (ICHs): descripció de les diferents figures d'un assaig clínic: promotor, investigador, monitor
- Normativa legal dels assaigs clínics amb medicaments: en referència a la protecció de dades personals, autonomia del pacient, consentiment informat, i d'altres.
- Explicació en detall del consentiment informat: descripció, legislació, modalitats, contingut del full de consentiment informat...

Vista previa del texto

Legislació i Deontologia ASSAIGS CLÍNICS AMB MEDICAMENTS: aspectes ètics i legals Els assaigs clínics amb medicaments és important en la introducció de nous fàrmacs en la pràctica diària. Les companyies farmacèutiques, com a part del procés d’autorització d’un nou medicament, promouen la realització d’estudis clínics amb la col·laboració d’investigadors clínics en institucions sanitàries.
La informació obtinguda sota unes condicions metodològiques i ètiques vàlides, és determinant per l’aprovació d’un medicament i per establir les seves indicacions i condicions d’ús.
DEFINICIÓ D’ASSAIG CLÍNIC segons el Real Decret 1090/2015 Segons el Real Decret 1090/2015 (entrada en vigor el 13 de febrer), un assaig clínic amb medicament és tota investigació relativa a persones destinada a: - Descobrir o comprovar efectes clínics, farmacològics o altres efectes famacodinàmics d’un o varis medicaments. -> perfil d’eficàcia.
- Identificar qualsevol reacció adversa a un o més medicaments -> perfil de seguretat.
- Estudiar la farmacocinètica d’un o més medicaments amb l’objecte de determinar la seva seguretat i/o eficàcia.
A part, aquest tipus d’estudi ha de complir: - El subjecte ha d’estar assignat per endavant a un tractament determinat que no forma part de la pràctica clínica habitual, és a dir, que el tractament ve determinat per un protocol o, - La decisió de prescriure els medicaments en investigació es pren juntament amb la d’incloure el subjecte a l’estudi o, - S’apliquen procediments de diagnòstic o seguiment als subjectes que van més enllà de la pràctica clínica habitual.
L’assaig clínic per tant, altera la pràctica clínica habitual, que es pot donar en 2 aspectes: a nivell de la pròpia intervenció que estem investigant (medicaments no autoritzats o medicaments autoritzats en condicions d’ús diferents), o a nivell d’assignació a la intervenció (a l’atzar, per aleatorització o randomització, o independent de la pràctica clínica per protocol d’investigació).
Legislació i Deontologia Classificació dels assaigs clínics amb medicaments: (segons Real Decret al voltant dels 90) • Segons els objectius i informació disponible en relació amb el medicament que s’està investigant: Fase 0. Fa referència a la preclínica.
Fase I. Correspon als assaigs clínics inicials en humans, per analitzar la seguretat i eficàcia, establir paràmetres farmacocinètics i/o farmacodinàmics. A més en aquesta fase, es determina la Dosi Màxima Tolerable (DMT).
És habitual que participin voluntaris sans. En pacients s’inclouen quan el fàrmac presenta toxicitat, com en oncologia. El nombre de pacients és reduït.
Fase II. L’objectiu principal és determinar el rang de dosi útils en fases posteriors.
S’obté dades addicionals de seguretat. S’inclouen pacients. No hi ha participació de voluntaris sans.
Fase III. És la darrera fase abans de l’autorització del medicament. L’objectiu és acotar el perfil d’eficàcia i seguretat. En aquesta fase, es poden comparar amb altres medicaments que estan al mercat o enfront un placebo. La població en aquesta fase oscil·len en 100-1000 pacients.
Al finalitzar la fase III, es presenta l’autorització a l’agència sanitària que pertoca.
Fase IV. “medicament post-autorització o post-comercialització”. S’anomena també farmacovigilància. Valorar l’efectivitat, és a dir, en pacients en condicions d’ús habitual, estudi de la seguretat en combinació amb altres medicaments. Aquesta fase té com a objectiu trobar efectes secundaris a llarg plaç i amb gran diversitat en la població.
• Segons el nombre i l’origen dels centres participants: o Unicèntric: només participa un centre.
o Multicèntric: participa més d’un centre. D’àmbit nacional o internacional.
• Segons la seva metodologia o Controlat: comparació de grup en estudi amb un grup estàndard (existent/actiu o noexistent, és a dir, placebo).
Amb grups paral·lels: la nostra mostra seleccionada en base a uns criteris d’inclusió i exclusió, aniran a parar al grup control o grup tractament a l’atzar.
Els dos grups es tractaran amb el medicament en investigació al mateix temps.
Aquest disseny d’assaig aleatoritzat proporciona el major grau d’evidència i fiabilitat dels resultats. Aquest disseny minimitza l’efecte dels possibles factors o variables de confusió.
Legislació i Deontologia o No controlat: no hi ha grup d’experimentació amb control.
• Segons el seu grau d’emmascarament o Obert o no emmascarat.
o Cec o emmascarat: el subjecte i/o el investigador no coneix la pràctica clínica.
Simple cec: el pacient no coneix el tractament.
Doble cec: el pacient i l’investigador no el coneixen.
Triple cec: el pacient, l’investigador i l’analista de dades no el coneixen.
Normes de Bona Pràctica Clínica (ICH) Promotor Persona física o jurídica que té interés en la realització de l’assaig clínic i es responsabilitza de l’organització, inici i finançament. També seria responsable de triar centres participants i equip investigador. I finalment, serà responsable de triar el comité ètic que avaluarà l’assaig clínic.
Ha de contractar una assegurança específica per l’assaig clínic.
Ha de publicar i difundir els resultats obtinguts en l’assaig clínic.
Tenim promotors del sector privat (del sector farmacèutic o tecnològic) o independent.
Reporta la informació de seguretat que es vagi generant a l’assaig clínic, s’ha de publicar a l’Agència Espanyola de Medicaments.
Investigador És responsable de l’execució pràctica de l’assaig clínic.
Han de tenir formació sanitària i experiència en Bona Pràctica Clínica.
És responsable de la recol·lecció, registre i notificació de dades de forma correcta.
Ha de respectar la privacitat dels subjectes participants.
Un dels aspectes més importants, és obtenir el consentiment informat.
Monitor Enllaç entre el promotor i l’investigador, és a dir, que monitoritza l’assaig clínic i vigila que es compleixin els criteris adequats.
Ha de ser un professional sanitari capaç i és independent de l’equip investigador.
Normalment és triat pel promotor.
Es poden triar Organització d’Investigació Clínica per Contracte (CRO): amb un acord previ de delegació de responsabilitats i tasques entre el promotor i la CRO.
Legislació i Deontologia NORMATIVA LEGAL DELS ASSAIGS CLÍNICS AMB MEDICAMENTS En àmbit general tenim: • Llei orgànica 15/1999, de 13 de desembre, de protecció de Dades de caràcter personal; i el Real Decret 1720/2007 que la desenvolupa.
Les dades estan codificades, i l’únic que coneix el codi és el metge.
Ha d’haver un consentiment del subjecte font pel tractament de les dades.
Si hi ha transferència de dades internacionals i cessió a tercers, el participant ha de consentir.
Els drets ARCO (Accés, Rectificació, Cancel·lació i Oposició) de les dades s’han de garantir.
• Llei 41/2002, bàsica reguladora de l’autonomia del pacient i dels drets i obligacions en matèria d’informació i documentació clínica.
S’ha de respectar l’autonomia del pacient: capacitat per decidir lliurement en base a un coneixement, valorant els possibles riscos i conseqüències,...
Amb aquesta llei es determina una majoria d’edat sanitària (16 anys).
Consentiment informat: és un procediment molt ben establert i descrit en un protocol d’investigació.
Es defineix com la conformitat lliure, voluntària i conscient d’un pacient, manifestada en ple ús de les seves facultats, després de rebre la informació adequada, per a que tingui lloc una actuació que afecta a la seva salut.
Es documenta mitjançant un formulari signat (pel participant) i datat (ha de figurar la data de la signatura).
La llei 41/2002 especifica diferents modalitats del consentiment informat: - CI per escrit del subjecte. En el cas d’aquells subsjectes que tenen plena autonomia i majoria d’edat (18 anys).
- CI oral davant testimoni: s’usa en subjectes autònoms, que per circumstàncies personals no són capaços de llegir.
- CI per representació: en els cassos on el subjecte no és autònom (no és capaç d’otorgar per si mateix de pendre la decisió) i/o menors de 16 anys. Contemplat per primera vegada a la Declaració de Helsinki.
Quan el nen té entre 12 i 16 anys, els pares otorguen el consentiment i el nen també pot donar la seva opinió (però no té valor legal).
També s’utilitza en casos de pèrdua d’autonomia transitòria o permanent (incapacitació jurídica o de ‘facto’) per malaltia. Solen ser els familiars els que decideixen.
Legislació i Deontologia Contingut del full de consentiment informat: - Invitació a la participació a un assaig clínic amb medicaments: el pacient ha d’entendre que participarà en un assaig clínic, que no forma part de la pràctica clínica habitual.
- Voluntarietat - Objectiu de l’assaig clínic i assignació als grups de tractament - Procediments com visites, analítiques, altres proves... amb les possibles molèsties i repercussions - Possibles riscos i beneficis - Alternatives a la participació - Indemnització dels possibles danys i perjudicis - Possibilitat de retirada, és a dir, revocar el consentiment. Moltes vegades sense donar explicacions.
- Protecció de la confidencialitat - Punt de contacte amb l’investigador En un àmbit específic del marc dels assaigs clínics: • Real Decret 1090/2015, de 4 de desembre, pel que es regulen els assaigs clínics amb medicaments, els Comités d’Ètica d’Investigació amb medicaments (CEIC) i el Registro Español de Estudios Clínicos.
Aquest Real Decret transposa el Reglament (UE) nº 536/2014, i deroga jbfriabfvfd • Real Decret 223/2004, de 6 de febrer, pel que es regulen els assaigs clínics amb medicaments.
Introdueix el Dictamen Únic: un únic CEIC de referència a nivell nacional emet un dictamen únic vàlid per tots els centres participants. La resta de CEICs, anomenats implicats, avaluaven només els seus aspectes locals, és a dir, grup investigador i instal·lacions propis.
Amb aquest Real Decret es pretén agilitzar els tràmits. Dictava que el període d’avaluació màxim és de 60 dies (excepcions en teràpies gèniques i altres que comportin gestions de tercers).
Un cop l’assaig clínic ha estat aprovat pel CEIC de referència, l’AEMPS l’autoritzava.
Principals inconvenients en l’aplicació del Real Decret 223/2004: - Manca d’uniformitat en els requisits de presentació als Comitès - Opinió dels CEIC implicats en aspectes que no li pertocaven - Excés de temps en la negociació del contracte - Incompliment de terminis per part dels CEIC - Problemes tècnics en l’aplicació de interconnexió telemàtica entre CEIC i AEMPS.
Legislació i Deontologia Aquests inconvenients va implicar la implantació del RD 1090/2015: - El CEIM (Comitè Ètic d’Investigació de Medicaments) i l’AEMPS avaluen conjuntament l’assaig clínic (abans en paral·lel però independent).
- Desaparició dels CEICs implicats.
- Divideixen el procés d’avaluació en dues parts: o Part 1: avaluen CEIM i AEMPS: pertinença de l’assaig clínic, requisits de fabricació etiquetat, avaluació del Manual de l’Investigador (dossier en el qual figura tota la informació pre-clínica i clínica del medicament)...
o Part 2: avalua CEIM: aquells aspectes que toquen més als pacients.
RD 1090/2015 Article 2. Assaig clínic de baix nivell d’intervenció En aquest article es defineix què és l’assaig clínic de baix nivell d’intervenció: assaig clínic que compleix totes les condicions següents: - Els medicaments en investigació estan autoritzats - Els medicaments s’utilitzen d’acord amb els termes de la seva autorització de comercialització o l’ús d’aquests medicaments es recolza per suficients dades de seguretat i eficàcia publicades - Els procediments complementaris de diagnòstic i seguiment suposen un risc equivalent al de la pràctica clínica habitual.
Continuem amb el Real Decret 1090/2015...
RD 1090/2015 Article 9. Indemnització per danys i perjudicis i règim de responsabilitat.
El promotor vetllarà perquè el subjecte de l’assaig clínic sigui indemnitzat pels eventuals danys i perjudicis patits com a conseqüència de l’assaig clínic.
L’article 9 del RD 1090/2015 també diu que el promotor de l’assaig és el responsable de que s’hagi contractat una assegurança o garantia financera.
NO és exigible als assaigs clínics de Baix Nivell d’Intervenció.
...