BLOC Iclinic (2013)

Apunte Catalán
Universidad Universidad de Barcelona (UB)
Grado Farmacia - 2º curso
Asignatura Anàlisis clíniques i diagnòstic de laboratori
Año del apunte 2013
Páginas 44
Fecha de subida 05/02/2016
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T. 2. Esquema general del procés analític. Fase preanalítica Reacció analítica Mesura i transducció del senyal 2.a Fases del procés analític Presa de mostra Pretractaments Processos de separació Mostra Resultats SENSIBILITAT SELECTIVITAT PRECISIÓ RAPIDESA Tractament de les dades 1.Fase preanalítica 2.Fase analítica 3.Fase post analítica 1.Fase preanalítica Des de la formulació de la petició fins que s'inicia la fase analítica a. Preparació del pacient b. Obtenció d'espècimens c. Identificació i traçabilitat de les mostres d. Manipulació, conservació i transmissió e. Acceptació i rebuig de mostres 2.Fase analítica Activitats directament relacionades amb l'execució analítica a. Equips i sistemes analítics b. Aparells auxiliars c. Equips de mesura absoluta d. Tècniques analítiques quantitatives e. Tècniques analítiques qualitatives f. Tècniques d'observació Control del procés g. Control de qualitat intern (CCI) 3.Fase postanalítica Activitats realitzades amb posterioritat a l'execució analítica a. Validació analítica Responsable tècnic del control del procés Criteris d'acceptació i rebuig del Control Intern de la Qualitat, Resultats diaris del Programa d'Avaluació Externa de la Qualitat Qualificació del personal que realitza el procés b. Validació final Director del laboratori o persona delegada Realització del informe analític (signat) • Resultats obtinguts en condicions tècniques satisfactòries • Resultats compatibles amb l'estat biològic del pacient Importancia Fase preanalítica 13% Post analítica 4% Transport 20% Preanalítica intralaboratori 37% Preanalítica extralaboratori 26% Analítica La fase més crítica del procés: on es produeix un major nombre d'errors, on es pot perdre més temps: - Creació de sol·licituds via manual, escàner, web...
- Control de sol·licituds redundants - Gestió de l'extracció - Fer alíquotes, etiquetes i rutes - Connectivitat amb alíquotes i etiquetadors de tubs - Traçabilitat del tub - Crear llistes de treball configurables 2.b Fase preanalítica. Etapes Etapa preanalítica extralaboratori: 1. Sol·licitud d'anàlisi per part del Clínic 2. Extracció de mostres 3. Transport de mostres Etapa preanalítica intralaboratori: 4. Registre de dades 5. Acceptació o rebuig de mostres 6. Recepció i distribució de mostres 7. Distribució del treball 2.b.1 Etapa preanalítica extralaboratori Petició d’anàlisi Començament del procés Acció per la qual es proveeix al laboratori de la informació necessària DADES: _Identificació de la petició _Tipus de petició: ordinària o urgent _ Dades de filiació del pacient (nom, cognoms, número història, número de la SS, CIP, etc.) _ Dades clíniques i demogràfiques (data de naixement, sexe, diagnòstic i altres informacions) _ Dades administratives de la sol·licitud (metge, procedència, destinació, etc.) _Proves o estudis sol·licitats Petició electrònica Permet al clínic realitzar la sol licitud des del seu lloc de treball mitjançant accés directe al SIL.
(si disposa d'un client de l'aplicació del laboratori o si el laboratori té l'opció de petició a través de la web) Sol·licitud en paper _Relativament senzilla des del punt de vista del clínic _Susceptible de generar errades de transcripció al SIL Obtenció de mostres. Importància Fase crítica del procés Objectiu: Obtenir mostres homogènies i representatives Factors determinants: _ Individu (dieta prèvia a la presa de mostra, dejuni 10-12 hores) _ Entorn de recollida (preparació del camp) _Material de recollida (net, estèril .., segons l’anàlisi) _ Zona de l'organisme on es realitza la presa (higiene, asèpsia ...) _ Aparells (calibratge dels aparells de mesura ...) _ Persona autoritzada per a la presa de mostra _Manipulació de la mostra (conservació, emmagatzematge ...) _ Identificació de la mostra Transport de mostres _ En un període de temps apropiat a la naturalesa de la petició _ Dins d'un rang de temperatura especificat (en el manual de presa de mostres) i amb els conservants adequats _ De manera que asseguri la seguretat per al personal que la transporta i per al públic en general Normativa ADR 2009 _ D'acord amb els requeriments locals, regionals, nacionals o internacionals 2.b.2 Etapa preanalítica intralaboratori Des de que l'espècimen / mostra arriba al laboratori fins que es produeix el seu l'anàlisi - Registre de dades - Acceptació o rebuig de mostres - Recepció i distribució de mostres - Distribució del treball Registre de dades al SIL Qualsevol errada a aquest nivell repercuteix en la veracitat del resultat No es pot començar cap processament si les dades no estan en el SIL Sistemes cada vegada més ràpids i fiables Volants de marques òptiques: _ Molt utilitzats. Els lectors automàtics tradueixen la informació de les marques òptiques i codis de barres per a la seva introducció en el SIL (proves i algunes dades demogràfiques) Bo: Rapidesa, fiabilitat de les dades llegides Dolent: Cost del suport i els lectors, problemes amb marques i doblecs, necessitat d'un registre manual complementari.
Registre de dades al SIL: Escàners: Permeten escanejar volants convencionals i reconèixer text escrit.
Bo:Suport i lectors més econòmics que els de marques òptiques Possibilitat de desar una imatge de la sol·licitud original del metge (permet ser consultada informàticament) Dolent: Necessiten, en molts casos, una validació manual.
Manual: Sistema tradicional amb volant de paper i introducció manual de les dades al SIL.
Dolent: Més lent, implica transcripció de dades i requereix més personal.
Acceptació i rebuig de mostres Llistat que defineixi els criteris d'acceptació _ Identificació inequívoca de la mostra _ Temps de transport _ Registre d'identificació de dades del personal implicat en el transport i la recepció _ Verificar la integritat de la mostra (quantitat de mostra rebuda) _ Comprovar la temperatura de transport _ Comprovar les incidències especificades en mòdul d'obtenció i del transportista Informar al mòdul d'obtenció de mostres o a l'empresa transportista si algun criteri no es compleix.
Assegurar la no utilització de la mostra rebutjada Els errors en la quantitat i qualitat de les mostres representen el 60% dels errors de la fase preanalítica.
Recepció i distribució de mostres _ Acceptació de les mostres i les sol·licituds _ Classificació _ Centrifugació en cas necessari) _ Alíquota (subfraccionar en diversos contenidors) Automatització del fraccionament de les mostres Permet: _ Augmentar la capacitat de treball _ Disminuir els errors _ Augmentar la seguretat biològica Distribució de la feina _ El SIL pot emetre llistes o fulls de treball que indiquen quines proves es realitzaran en les diferents equips o àrees.
_ Equips analitzadors amb connexió bidireccional al SIL. Distribució del treball sense paper, basat en la presència demostra o alíquota "a peu d'equip".
Les mostres clíniques són fraccions de fluids, eliminacions i / o teixits d'organismes vius o morts que es poden obtenir i utilitzar-se per realitzar un assaig analític clínic.
Objectius de l’anàlisi _ Obtenció d'informació sobre les condicions fisiopatològiques de l'individu a través de l'estudi de la mostra.
_ Obtenció d’informació complementària a altres estudis per: 1. Establir un correcte diagnòstic clínic i etiològic de la malaltia 2. Establir la causa de mort (necròpsies per autòpsies) 3. Avaluar l'eficàcia d'un tractament 4. Avaluar l'eficàcia d'una mesura preventiva 5. Fer el seguiment i / o control de l'evolució d'un procés fisiològic o patològic 2.c. Tipus de mostres per anàlisi.
_Mostres de sang: sang capil·lar, sang venosa, sang arterial _Mostres d'orina _Mostres de femta _Mostres d'esput _Mostres de transsudats i exsudats: oculars, nasofaringi i faringoamigdalí, orals, òtics, del tracte genitourinari, de ferides _ Altres mostres obtingudes per punció: LCR, Moll d’os _Mostres obtingudes per aspiració _ Altres mostres (seminals, per necròpsies...) Mostres de sang Teixit líquid constituït essencialment per plasma. Amb tres tipus de Cèl·lules amb diferències morfològiques i funcionals: Eritròcits, Leucòcits i Plaquetes Component líquid: Plasma, constituït en un 90% per aigua (aprox.
el 50% del volum total de la sang). El component majoritari són proteïnes amb funcions diverses.
L’anàlisi dels components del plasma constitueix una part important de les activitats que es porten a terme en el laboratori clínic, ja que aporta una gran informació diagnòstica _ Sang capil·lar _ Sang venosa (la més freqüent) _ Sang arterial - Sang capil·lar Barreja de sang procedent de les arterioles, vènules i capil·lars, i pot també estar diluïda amb fluid intersticial i intracel·lular Llocs d’obtenció: · Superfície palmar de la falange distal de qualsevol dit · Superfície plantar lateral o medial del taló Restringida a pacients pediàtrics o adults que no poden ser sotmesos a punció venosa Determinacions possibles: _ Grups sanguinis _Morfologia cel·lular _ Glucèmia _ Hematòcrit _ Proves de coagulació _ Recompte cel·lular. Fórmula leucocitària _ Altres proves - Sang venosa Ús habitual en els estudis analítics (obtenció ràpida i fàcil) En els adults: Altres zones utilitzades (menys freqüents): l'àrea del canell, dorsal de la mà i l’avantbraç _ Sang total: Obtinguda per venopunció i recollida en un tub amb anticoagulant en una proporció determinada Estudis hematològics qualitatius, quantitatius, grup sanguini, etc.
· Sang total. Determinacions _ Hemograma _ Velocitat de sedimentació _ Agregació plaquetària _ Bioquímica en sang total _ Estudis genètics _ Grups sanguinis _ Plasma: S'obté afegint la sang en tub amb anticoagulant (heparina liti, citrat).
Utilitzada per a estudis de coagulació.
· Plasma. Determinacions _ Bioquímica plasmàtica _ Hormones i marcadors tumorals _ Anàlisis toxicològiques _ Estudis de coagulació _ Factors de la coagulació _ Monitorització de fàrmacs _ Pauta de tractament amb acenocumarol _ Sèrum: S'obté deixant coagular la sang sobre tub sec sense anticoagulant.
Estudis serològics, bioquímics, toxicològics...
· Obtenció de sèrum S'obté deixant coagular la sang sobre tub sec sense anticoagulant 1. La sang es deixa reposar 10-15 minuts a temperatura ambient perquè es formi el coàgul 2. Es centrifuga la mostra, obtenint el sèrum en el sobrenedant.
El sèrum no conté fibrinogen · Determinacions en sèrum _ Proves Bioquímiques - Hormones i marcadors tumorals : CEA, cortisol, PSA...
- Determinació de paràmetres habituals: Àcid úric, proteïnes, amilasa, bilirubina, ions (Ca 2+, Cl-, ..), colesterol, creatinina, CK, fosfatases, glucosa, Hb lliure...
_ Proves d’al·lèrgia a: aliments, vegetals, agents biològics, medicaments...
_ Serologies de malalties infeccioses _ Seguiment de malalties autoimmunes - Anticossos cèl·lules L.E., Factor reumatoide, granulòcits anticossos..
_ Anàlisis toxicològiques - Alcohol, crom, alumini, barbitúrics, benzodiazepines...
Mostres d’orina L'orina és un ultrafiltrat del plasma, a través de la qual el ronyó excreta residus tòxics generats pel metabolisme cel·lular _ És un indicador molt útil de funció renal _ Forma part dels exàmens de rutina _ Ha de ser interpretat en el context de l'examen general del pacient, de les anàlisis de sang i d'altres exàmens complementaris ...
Color: Groc ambre (urocroms). Modificable per aliments i medicaments (remolatxa, vitamines, antibiòtics) Olor: Sui generis, modificable per aliments i medicaments Densitat: 1,015-1,025 g/ml. Diüresis normal: 0.75-2.5 L/día.
· Determinacions en orina Diagnòstic de malalties renals o del tracte urinari Diagnòstic de malalties metabòliques o sistèmiques _ Suport en el diagnòstic de malalties _ Seguiment del progrés de malalties _ Screening poblacional a pacients asimptomàtics o amb malalties congènites _ Control de l'eficàcia dels tractaments · Tipus de mostres d’orina 1. Micció espontània per anàlisi elemental 2. Micció espontània per a anàlisi de 24 hores 3. Micció no espontània per anàlisi elemental 4. Mostra obtinguda mitjançant punció suprapúbica _ Estudi de pacients a la recerca de bacteriúries _ Pacients diabètics de qualsevol edat _ Dones embarassades _ Pacients amb còlics renals a repetició _ Pacients que reben fàrmacs potencialment nefrotòxics _ Hipertensos de llarga evolució _ Avaluació de tots els quadres de dolor abdominal agut...
· Orina de 24 hores S'obté per tal d'aconseguir una mostra homogènia i representativa dels analits que s'excreten de manera inconstant al llarg del dia.
Procediment de recollida susceptible de nombrosos errors preanalítica i d'estabilitat dels analits _ Es tendeix a substituir les determinacions d'orina de 24 h per índexs de excreció referits a creatinina urinària en orines d'una micció (microalbúmina, calci, amilasa en orina) _ Es tendeix a substituir l'aclariment de creatinina per fórmules abreujades (MDRD; Modification of Diet in Renal Disease) - Determinacions en orina de 24 hores _ Proteïnes _ Glucosa _Minerals i ions: calci, fòsfor, sodi, potassi _Aminoàcids i hormones: catecolamines, cortisol...
Mostres fecals 1. Quantitat. Segons els residus alimentaris procedents de la dieta i de l'existència de restrenyiment o diarrea en el malalt Normalment: 150-250 g per dia. En situacions patològiques es poden eliminar litres diàriament i/o > 1 Kg 2. Consistència. Normalment sòlida, (fluides o líquida) en casos de diarrees. Consistències característiques: esteatorrees d'origen biliar, pancreàtic o entèric; o melenes fosques, com quitrà...
3. Color. Depèn del tipus de dieta i de la rapidesa del trànsit intestinal La presència de mucositat es pot reconèixer en un examen macroscòpic. La seva significació clínica és molt diferent si es presenta aïlladament com moc perlat, transparent, o si és opac, barrejat amb cèl·lules epitelials, sang o pus Indicacions generals de l’anàlisi fecal: _ Diarrees cròniques _ Processos que cursen amb insuficiència digestiva _ Recerca de l’agent etiològic d’un procés infecciós La determinació de sang oculta en femta té interès quan es sospita hemorràgia digestiva subclínica · Determinacions en mostres fecals _ Presència d’agents etiològics de malalties infeccioses _ Proves immunològiques, detecció d’antígens _ Anàlisis toxicològiques Mostres d’esput · Obtenció de la mostra _De forma espontània després d'un accés de tos _Mitjançant l'ús d'aparells capaços d'induir l'esput - Permet: Analitzar les cèl·lules procedents del tracte respiratori del pacient Realitzar un estudi microbiològic per tal d'aïllar un possible germen infecciós Altres determinacions possibles: Detecció d’asbest Mostres de transsudats i exsudats Els exsudats són mostres semi líquides procedents d'una extravasació de capil·lars de petit calibre d'etiologia variada (inflamatòria, infecciosa ...).
Segons el seu contingut pot ser albuminoide, serós, hemorràgic, etc.
_ Exsudats oculars _ Exsudats nasofaringi i faringoamigdalí _ Exsudats orals _ Exsudats òtics _ Exsudats del tracte genitourinari _ Exsudats de ferides _Altres mostres obtingudes per procediments invasius (TRI) · Determinacions analítiques: _ Citologies _ Anàlisis bioquímiques (pH, proteïnes, glucosa, TG, Colesterol, LDH...) _ Anàlisis immunològiques: factor reumatoide, Ac antinuclears.
_Marcadors tumorals _ Anàlisis microbiològiques Altres mostres obtingudes per punció · LCR: _ Per al diagnòstic de malalties del SNC.
_ Normalment estèril. Pot obtenir-se per punció lumbar, punció cisternal, cervical o ventricular (menys freqüent) _La quantitat que es recull depèn de la situació clínica _ Ha de distribuir-se, en condicions asèptiques, en diversos tubs de poliestirè transparent amb tap (estèrils i sense additius). És molt important enviar la mostra al laboratori pel mitjà més ràpid.
_ Per citologia, s'ha d'evitar l'ús d'additius com EDTA i fluorur.
· Determinacions més freqüents: _Bioquímica: Ác. pirúvic, glucosa, immunoelectroforesi, microalbúmina, proteïnes totals _Anàlisis toxicològiques _Diagnòstic de malalties infeccioses: (Toxoplasma, Treponema, HIV...), antígens bacterians, cultius · Moll d’os: Diagnòstic de trastorns que alteren el nombre o la proporció normal de les cèl·lules sanguínies.
També quan s’observin blasts en sang perifèrica Tipus de mostres: 1. Obtingudes per punció medul·lar 2. Biòpsia òssia · Determinacions més freqüents: _ Citogenètica _ Hematologia, citologia: Mielograma, diagnòstic de leucèmies, limfomes i SMC _ Bioquímica: Fosfatasa alcalina granulocítica _ Immunologia: Immunofenotip _Malalties infeccioses: Detecció de parasitació per Leishmània Mostres obtingudes per aspiració S’obtenen per col·locació d'una sonda i posterior aspiració amb una xeringa de capacitat adequada Contraindicada en embaràs, aneurisma aòrtic, hemorràgia gàstrica important, patologies esofàgiques i insuficiència cardíaca congestiva Contingut gàstric o duodenal: Per prescripció facultativa quan se sospita alteració de les característiques normals d'aquests líquids: obstrucció intestinal, estenosi, ulceracions, tumors, refluxos duodenals, hemorràgies, alteracions biliars, etc.
Extracció en dejú (10-50 ml). Mínim dues fraccions o alíquotes de la mostra en flascó estèril.
Anàlisi microscòpic, químic, microbiològic, etc.
2.d. Additius i conservants: Tipus, característiques i utilització en els diferents tipus de mostres S’afegeixen a les mostres clíniques amb la finalitat de: 1. Preservar les mostres dels processos degradatius (ex. fixadors).
2. Conservar inalterables les concentracions o les característiques físiques dels analits(ex. anticoagulants) 3. Per evitar interferències o per facilitar la determinació analítica.
· Conservants per orina de 24h Objectiu: Evitar el deteriorament d'alguns analits Subministrat pel laboratori. S’ha d'informar degudament al pacient sobre les precaucions que ha de prendre i del risc que implica manipular els recipients amb certes substàncies.
Quan les anàlisis requereixen l'ús de diferents conservants s'ha de citar al pacient en dies diferents.
Additius en mostres de sang _Heparina-liti: Accelera la inhibició del factor Xa per l'antitrombina. Requereix agitació mostra per evitar microcoàguls. Estudis bioquímics en plasma. Tap verd _ Tub sec (sense additius o amb gelosa). Per a determinacions en sèrum.
No porten cap tipus d'anticoagulant. Poden tenir gel separador per facilitar la retracció del coàgul. Tap vermell (Bioquímica, Serologia, Immunologia) _Tub amb EDTA-K3: Sal tripotásica de l'àcid etilendiaminotetraacètic. Efecte quelant sobre el calci. Estudi qualitatiu i quantitatiu dels elements formes de la sang. Manté morf. Cel·lular durant 24h a 4ºC. Evita agregació de plaquetes.
_ Fluorur sòdic-oxalat potàssic: El fluorur sòdic és inhibidor de la glucòlisi i l'oxalat potàssic anticoagulant.
Tap gris (determinació lactat i alcoholèmia) _ Citrat: En forma aquosa (citrat trisòdic 0.106M), tamponat. Precipita els ions calci. En estudis de coagulació i eritrosedimentació. Tap celest (coagulació), Tap negre (VSG) Altres additius Formol: biòpsies Mostres fecals: Formol 10%, Alcohol polivinílic, sol. Schaudinn Fixadors alcohòlics: Etanol 70º, 96º, cadenes de deshidratació.
Àcid acètic (lisis eritrocitària) 2.c. Presa de mostres, transport, conservació i preparació Fase preanalítica - Toma de muestra I. Puntos de extracción (hospitalarios/periféricos) Módulo de obtención de muestras y Laboratorio clínico procesador • Preparación del personal • Manual del proceso de obtención y recogida • Resultados • Registro del control 1. Estructura: características fisico-administrativas • Espacio Área administrativa Sala de espera Área de obtención de especímenes Aseo • Personal • Equipamiento Propio para la obtención de especímenes Propio para la manipulación de especímenes propio para el transporte • Organigrama-dependencia Módulo de extracción de muestras Manuales de procedimiento de recogida y manipulación de las muestras 1. Documento de petición analítica 2. Información para el paciente 3. Información para el personal implicado en la obtención y recogida de las muestras 4. Identificación de los pacientes, peticiones y muestras 5. Condiciones del almacenamiento y transporte Muestra sanguínea Preliminares 1 Identificación del paciente pac. ambulatorio/consultas externas: solicitar la identificación al paciente y contrastar con la petición pac. hospitalizado: paciente y habitación se corresponden 2. Comprobar que esté en ayunas 3. Sosiego y adopción de postura correcta 4. Preparación del material Obtención de muestra 5. Selección por el calibre (cubital media) 6. Consideraciones especiales Infusión intravenosa (brazo opuesto), no recomendable de catéter intravenoso… 7. Obtención de muestra (generalmente venopunción y sistema de vacío) Orden de extracción: hemocultivo/ tubo seco/ coagulación/ VSG/ hemograma/…) Muestra de orina Orina de micción aislada Información previa al paciente (verbal y por escrito) 1. Lavado externo de genitales Toma de muestra en adultos 1. Micción de primera hora de la mañana 2. Porción media (Menor contaminación por las bacterias del meato urinario) Toma de muestra en niños 1. Con colector estéril 2. Retirar la bolsa cada 20 minutos y reiniciar el proceso - NORMAS DE RECOGIDA ORINA 24 HORAS Esta prueba es válida solamente si la recogida de orina incluye toda la orina de 24 horas. Si por alguna razón no entra en el recipiente alguna cantidad de orina emitida en este periodo puede que la prueba no sea exacta y tenga que repetirse otro día.
Comience el periodo de recogida de orina de 24 h a las 8 de la mañana. Orine entonces en el WC (ya que esta orina se formó antes del periodo de recogida).
A partir de ese momento, recoja toda la orina producida durante 24 horas hasta las 8 de la mañana siguiente. A esta hora exactamente, orine de nuevo en el contenedor para finalizar la recogida (ya que esta orina sí se formó durante el periodo de recogida).
Cierre el contenedor, manténgalo en lugar fresco (preferentemente nevera) y remítalo al laboratorio.
Orina de 24h Procedimiento 1. Comenzar la recogida de orina 24h dos días antes de la cita.
2. Recoger toda la orina en el recipiente durante 24 horas.
3. Mantener el recipiente en lugar fresco, preferentemente refrigerada.
Otros sistemas - Por micción espontánea. Bolsa adhesiva peri anal - Sondaje vesical. Punción suprapúbica Muestra fecal I. Preparación al paciente, durante 3 días previos evitar: Medicamentos opacos no absorbibles - fármacos que contengan carbón vegetal, sales de magnesio, caolín, creta o benzonaftol.
‐ Productos opacos radiológicos.
‐ Sustancias grasas (laxantes, supositorios).
Alimentos con mucha carga residual ‐ Cereales, ensaladas,… ‐ frutas de cutícula resistente - granos de envoltura dura Ya que aumentan el volumen del sedimento (Partículas en flotación) II. Test sangre oculta en heces 3 días antes a la toma de muestra - régimen sin carne, embutidos, pescados, huevos, lentejas, espinacas ni plátanos.
‐ Sin medicación que contenga hierro o hemoglobina III. Digestión Días previos a la toma de muestra - régimen habitual ‐ Sin medicación que contenga bismuto, supositorios o parafina IV. Parásitos en heces 3 días antes a la toma de muestra - régimen sin patatas, verduras, legumbres y frutas ‐ Sin medicación que contenga bismuto, o magnesios V. Toma de muestra Sin observarse formas macroscópicas ‐ Recoger una pequeña cantidad de heces recién emitidas - Utilizar un recipiente estéril con tapa de rosca ‐ Recoger tres días sucesivos (para estudio parasitológico) El paciente observa formas compatibles con parásitos ‐ Recoger en un recipiente con suero fisiológico Líquidos biológicos I. Líquido cefalorraquídeo Extracción aséptica. Realizada por un especialista.
II. Líquidos serosos Extracción aséptica. Realizada por un especialista (paracentesis) Líquido pleural Pericárdico Peritoneal III. Líquido sinovial IV. Líquido seminal Recomendaciones Periodo de abstinencia (mínimo 3 días) Medidas higiénicas Lugar de obtención (sala anexa) Obtención de la muestra Recepción de la muestra y anamnesis Transporte • Red de módulos para acercar el servicio sanitario al usuario • Racionalización de este servicio • La existencia de hallazgos inusuales - Trazabilidad de las muestras y de la documentación Agitación (soportes) Exposición as la luz Orientación del recipiente primario Presión atmosférica (transporte aéreo) Temperatura (congeladas/refrigeradas/ rango de temperatura) Tiempo - RESPONSABILIDADES Especificadas: · en protocolo · en los sistema de gestión de la calidad del laboratorio procesador (auditorias internas a proveedores) en el contrato - REQUISITOS • Normativa técnica para garantizar la estabilidad • El transporte seguirá una reglamentación internacional/nacional • Los sistemas y empresas transportistas deben estar autorizados • Todo el personal debe tener la formación y práctica adecuadas - LA TRIPULACIÓN…SUS REQUISITOS 1. Disponer de la documentación adecuada 2. Cumplir con las condiciones especiales de conservación termostatización tiempos de entrega 3. Conocer etiquetas/pictogramas/codificación numérica 4. Conocer el riesgo que comporta el transporte 5. Conocer el plan de actuación ante accidente y a quien comunicarlo 6. Comunicar las incidencias 7. Asegurar la aplicación de métodos de de contaminación 8. Conocer y cumplir la legislación sobre confidencialidad de la documentación transportada 9. Ejecutar un plan de acción de vertidos y pérdidas de masas peligrosas Calidad de las muestras I. Requisitos del transporte A‐Requisitos técnicos dependientes del tipo de muestra SANGRE • Tiempo Tiempo de contacto suero/ plasma de las células: Máximo de dos horas • Temperatura Tres situaciones: T. ambiente (18‐25ºC) T. de refrigeración (4‐8ºC) T. de congelación (<18ºC) • Centrifugación en el módulo de obtención Suero Coagular antes de la centrifugación Plasma Pueden centrifugarse tras la obtención • Presión Garantizar la integridad de las muestras • Orientación de los tubos • Agitación • Exposición a la luz ORINA • Tiempo lo antes posible • Temperatura Orina de micción única Refrigeración (hasta 24 horas) Alícuotas con conservante bacteriostático Orina de 24 horas En función del metabolito a determinar II. Recepción de las muestras A‐Procedimiento 1. Clasificar adecuadamente 2. Verificar y mantener la cadena de frío 3. Listado de criterios de aceptación 3.1. Identificación inequívoca de las muestras 3.2. Tiempo de transporte Registro módulo de obtención (día y hora) versus Registro laboratorio clínico 3.3. Identificación del personal implicado Personal del módulo/transporte/laboratorio receptor 4. Integridad de la muestra 5. Comprobación de incidencias Hoja de incidencias del módulo/transportista B - Registro de incidencias Tema 3. Principis de metrologia aplicada a les ciències de laboratori clínic • Fonaments de metrologia • Fonts de variabilitat • Valors de referència • Teoria del valor semiològic • Control de la qualitat en el procés analític • Fonaments de metrologia Metrologia: ciència de les mesures i les seves aplicacions NOTA: La metrologia abasta tots els aspectes teòrics i pràctics de les mesures qualssevulla que siguin la incertesa de mesura i el domini d’aplicació.
DEFINICIONS DE TERMES METROLÒGICS EMPRATS EN LES CIÈNCIES DE LABORATORI CLÍNIC : Procés: seqüència d’esdeveniments temporalment ordenada en la que cada membre de la seqüència està influït pel membre anterior.
Exemple : coagulació, secreció d’insulina Entitat: allò que hom pot descriure i considerar individualment.
Sistema: conjunt d’entitats interrelacionades Exemple : el plasma sanguini, el pàncrees Sistemes freqüentment estudiats en Ciències de Laboratori Clínic (1) Sistema símbol Càlcul urinari Cur Eritròcits Ers Espermatozoides Spz Esput Spu Femta Fae Líquid cefaloraquidi LCR Líquid pleural LPl Pacient Pac Plasma Pla Plasma seminal Pse Saliva Slv Sang San Secreció vaginal Sva Semen Sem Sèrum Srm Suor Sud Component: entitat que forma part d’un sistema Exemple : el colesterol, les cèl·lules b del pàncrees.
Propietat: allò que contribueix a que un sistema, component o procés siguin com són.
Exemple : volum, color, temperatura, concentració Diferents classes de propietat · Propietat qualitativa: propietat que posseïda per un sistema, li confereix un valor nominal Exemple : aspecte del sèrum, grup sanguini.
· Propietat quantitativa o magnitud: propietat d’un fenomen, d’un cos o d’una substància, que es pot expressar quantitativament mitjançant un número i una referència NOTA : El concepte genèric de magnitud pot ser subdividit en diversos nivells de conceptes específics, com s’indica en la taula següent. La meitat esquerra de la Taula I presenta conceptes específics del concepte magnitud. Són conceptes genèrics per a les magnituds individuals de la meitat dreta.
Magnituds: el concepte de "magnitud" pot subdividir-se genèricament, per exemple, "magnitud física", "magnitud química" i "magnitud biològica", o magnitud bàsica i magnitud derivada.
Magnitud bàsica: magnitud d’un subconjunt escollit per conveni en un sistema de magnituds determinat de manera que cap magnitud del subconjunt no pugui expressar-se en funció de les altres.
Sistema Internacional de Magnituds Magnitud bàsica (Símbol de la dimensió) intensitat lluminosa (J) temps (T) quantitat de substància (N) massa (M) temperatura termodinàmica (‫)סּ‬ longitud (L) corrent elèctric (I) Magnitud derivada: magnitud definida en un sistema de magnituds en funció de les magnituds bàsiques del sistema.
EXEMPLE: En un sistema de magnituds que tingui per magnituds bàsiques la longitud i la massa, la densitat de massa és una magnitud derivada definida com el quocient entre massa i volum (longitud al cub).
Sistema SI : Magnituds derivades d’ús freqüent en Ciències de Laboratori Clínic magnitud unitat abreviatura concentració catalítica kat/L c.cat.
concentració de massa kg/L c.massa concentració de nombre 1/L c.nom.
concentració de substància mol/L c.subst.
fracció de nombre 1 fr.nom.
fracció de volum 1 fr.vol.
concentració de substància arbitrària arb.u./L, int.u./L c.subst.arb Magnitud particular: magnitud especificada en un sistema particular EXEMPLES: temperatura de l'aigua del bany del instrument ZZ, concentració catalítica de Ɣ-glutamiltransferasa en el plasma de X.Y.Z. en el moment 1995-08-l0:08:30 Tipus de magnitud aspecte comú de magnituds mútuament comparables Els tipus de magnitud estan representats a la columna dreta de la Taula I.
Principals tipus de magnitud estudiats “in vitro”(1) concentració de substància concentració de massa concentració (d’activitat) catalítica concentració de nombre (d’entitats) fracció de substància fracció de massa fracció (d’activitat) catalítica fracció de nombre (d’entitats) Mesura : conjunt d’operacions destinades a conèixer el valor d’una magnitud particular Exemple : procediment efectuat per conèixer la concentració de glucosa en un sèrum Unitat de mesura: magnitud escalar real, definida i adoptada per conveni, amb la qual es pot comparar qualsevol altra magnitud del mateix tipus a fi d’expressar la relació entre ambdues en forma numèrica.
SISTEMA INTERNACIONAL D’UNITATS (SI) Sistema Internacional d’Unitats (SI) : conjunt d’unitats de mesura adoptat per la Conferència General de Pesos i Mesures des de l’any 1960.
UNITATS BÀSIQUES magnitud unitat corrent elèctric amper intensitat lluminosa candela longitud metre massa quilogram símbol A cd m kg quantitat de substància temperatura termodinàmica temps mol kelvin segon mol K s Resultat : valor que hom atribueix a una propietat particular obtingut mitjançant una mesura Exemple : 4,54 (concentració de glucosa sèrica expressada en mmol/L) Sintaxi recomanada per a la descripció de les magnituds biològiques 1. Nom del sistema 2. Guió (–) o dos guionets (--) 3. Nom del component 4. Punt i coma, espai 5. Tipus de magnitud (especificacions si cal) 6. Operador relacional (=, < , >, ³, £) 7. Resultat i unitats Exemples de descripció de magnituds biològiques Srm–Glucosa; c.subst. = 5,7 mmol/L Srm–Glucosa; c.massa = 1,03 g/L Srm–Aspartat-aminotransferasa; c.cat. = 1,56 mkat/L San–Eritròcits; c.nom. = 4,76 C 1012/L San–Eritròcits; fr.vol. = 0,453 1 Pac(aSan)–Plasma; pH = 7,435 • Fonts de variabilitat 1. ATRIBUÏBLES A LA MESURA · Variabilitat premetrològica · Variabilitat metrològica · Variabilitat postmetrològica 2. ATRIBUÏBLES AL SUBJECTE 2. ETAPA METROLÒGICA • Calibratge • Dispensació dels reactius • Dispensació de la mostra • Incubació (temps, temperatura...) • Lectura del senyal produït • Conservació dels calibradors • Conservació dels reactius • Estabilitat de l’instrumental • Contaminació dels reactius · Variabilitat biològica 1. ETAPA PREMETROLÒGICA • Preparació del pacient • Registre de les dades demogràfiques • Obtenció dels espècimens • Preparació dels espècimens • Conservació dels espècimens • Transport dels espècimens 3. ETAPA POSTMETROLÒGICA • Registre dels resultats • Transcripcions • Distribució dels informes Precisió : concordança entre els resultats obtinguts en mesures repetides d'un mateix mesurand sota unes condicions estipulades.
Imprecisió: coeficient de variació d’un conjunt de resultats obtinguts en mesurar repetidament un mesurand amb un mateix procediment de mesura NOTES: 1. Cal especificar el valor de la mitjana dels resultats i les condicions experimentals. 2. Segons les condicions experimentals, la imprecisió pot ser intraserial, interserial, interdiària o interlaboratorial. 3.
La imprecisió d'alguns procediments de mesura pot variar segons el valor del mesurand.
Valor vertader: valor compatible amb la definició d'una magnitud particular donada • En l’enfocament a l’error en la descripció de la mesura, el valor vertader és considerat com únic i, a la pràctica, impossible de conèixer.
• L’enfocament a la incertesa consisteix en reconèixer que, degut a la quantitat intrínsecament incompleta de detalls en la definició de magnitud, no hi ha un sol valor vertader sinó un conjunt de valors vertaders compatibles amb la definició. Malgrat això, aquest conjunt de valors és, en principi i en la pràctica, impossible de conèixer.
Valor convencionalmente vertader: valor atribuïble a una magnitud particular, acceptat per conveni, que posseeix una incertesa apropiada per a un propòsit determinat EXEMPLES –Valor assignat a un material de referència amb el procediment definitiu o de referència.
–Mediana o mitjana consensual global observada en un programa d'avaluació externa de la qualitat.
–Mediana o mitjana consensual del mètode o del procediment de mesura en estudi observada en un programa d'avaluació externa de la qualitat.
–Mediana o mitjana obtinguda per el propi laboratori durant el període d'avaluació o implantació del procediment de mesura.
Veracitat: concordança entre el valor mitjà obtingut en una llarga sèrie de resultats de mesura i un valor vertader o convencionalment vertader del mesurand NOTA: Aquest concepte és pràcticament equivalent al concepte "exactitud" anteriorment recomanat per la IFCC.
ERROR SISTEMÀTIC I ERROR ALEATORI · error sistemàtic (es) : diferència entre la mitjana dels resultats que s’obtindrien d’infinites mesures del mateix mesurand i el valor vertader · error aleatori (ea) : diferència entre els resultats d’una mesura i la mitjana dels resultats que s’obtindrien d’infinites mesures del mateix mesurand em = es + ea ERROR DE MESURA x = µ + em x = resultat µ = valor vertader em = error de mesura es = error sistemàtic ea = error aleatori INFORMACIÓ SOBRE L’ERROR PREVISIBLE incertesa : la incertesa de mesura és un paràmetre associat al resultat d’una mesura que caracteritza la dispersió dels valors que raonablement poden atribuir-se al mesurand En la pràctica s’utilitza un estadístic de dispersió com la desviació estàndard o un múltiple seu.
EXEMPLE: Srm–Colesterol; c.subst. = (5,2 ± 0,2) mmol/L - VARIABILITAT BIOLÒGICA Variació de la variabilitat biològica intraindividual de la concentració de tiroxina en plasma en 20 individus presumptament sans, observats mensualment durant 12 mesos.
_ Variabilitat biològica intraindividual _ Variabilitat biològica interindividual - ESTIMACIÓ DE LAVARIABILITAT BIOLÒGICA INTRAINDIVIDUAL Model homeostàtic sTw2 = sPM2 + sM2 + sBw2 sBw2 = sTw2 – sM2 Tw= variabilitat total intraindividual PM= variabilitat premetrològica M= variabilitat metrològica Bw= variabilitat biològica intraindividual VARIABILITAT BIOLÒGICA INTRAINDIVIDUAL DE DIVERSES MAGNITUDS BIOQUÍMIQUES (I) MAGNITUD BIOQUÍMICA CV Bw (%) Srm–Ió sodi; c.subst.
0,6 Srm–Clorur; c. subst.
1,3 Srm–Calci(II); c.subst.
1,8 Srm–Proteïna; c.massa 2,6 Srm–Albúmina; c. Massa 2,8 Srm–Transferrina; c.subst.
2,8 Srm–Creatinini; c.subst.
4,3 Srm–Ió potassi; c.subst.
4,6 Srm–Colesterol;c.subst.
4,6 Srm–Glucosa; c.subst.
6,1 Srm–Urat; c.subst.
7,3 Srm–Tiroxina;c.subst.
7,6 Srm–Testosterona; c.subst.
9,6 Srm–Aspartat-aminotransferasa; c.cat.
11,6 Srm–Cortisol; c.subst.
20,9 Srm–Bilirubina; c.subst.
22,0 Srm–Triglicèrid; c.subst.
22,0 Srm–Alanina-aminotransferasa; c.cat.
23,0 Srm–Ferro; c.subst.
26,6 Srm–Creatina-cinasa; c.cat.
28,2 Srm–Antigen CA-125; c.subst.arb.
36,0 Srm–Bilirubina esterificada; c.subst.
36,8 Srm–Proteïna C reactiva; c.massa 56,6 - ESTIMACIÓ DE LA VARIABILITAT BIOLÒGICA INTERINDIVIDUAL L’estimació de la variabilitat biològica interindividual s’efectua mitjançant el càlcul del coeficient de variació de les mitjanes dels valors individuals observats en l’estudi de la variabilitat biològica intraindividual en diversos individus.
• Valors de referència - CONCEPTE DE VALOR DE REFERÈNCIA · valor de referència : resultat d'una mesura d'una magnitud particular realitzada amb finalitat comparativa en un individu de referència.
· individu de referència : subjecte que reuneix uns requisits preestablerts, que depenen de la finalitat dels valors de referència, definits sense ambigüitats.
- CLASSIFICACIÓ DELS VALORS DE REFERÈNCIA · valors de referència individuals : valors d'un individu de referència NOTA: Aquests valors serveixen per efectuar comparacions longitudinals en què es compara el valor actual d'una magnitud amb valors previs d'aquesta magnitud en el mateix individu.
· valors de referència poblacionals : valors d'un grup d'individus NOTA : Aquests valors serveixen per efectuar comparacions transversals en què el valor d'una magnitud biològica observat en un individu es compara amb els valors d'un grup d'individus.
VALORS DE REFERÈNCIA POBLACIONALS : SELECCIÓ D’INDIVIDUS CRITERIS DE SELECCIÓ _ Partició _ Exclusió NOMBRE D’INDIVIDUS SELECCIONATS _ Mètodes paramètrics ≥ 30 _ Mètodes no paramètrics ≥ 120 POSSIBLES CRITERIS D’EXCLUSIÓ _ Malalties antigues o recents _ Embaràs _ Lactància _ Ingestió d’etanol _ Tabaquisme _ Ingestió de drogues _ Intoxicació laboral subclínica _ Hipertensió _ Dietes especials _ Obesitat _ Ingestió recent d’aliments _ Exercici intens recent IDONEÏTAT DELS LÍMITS DE REFERÈNCIA POBLACIONALS ÍNDEX D’INDIVIDUALITAT (II) II = √ sBw2+ sM2 / sBb2 Si II > 1,4 → IDONEÏTAT Si II < 0,6 → NO IDONEÏTAT M= variabilitat metrològica Bw= variabilitat biològica intraindividual Bb = variabilitat biològica interindividual FACTORS QUE CAL TENIR EN COMPTE PER A L’ESTABLIMENT DE PARTICIONS _ Localització geogràfica _ Posició (en l’extracció) _ Hora d’obtenció _ Sexe _ Fase del cicle menstrual _ Temps d’embaràs _ Tabaquisme _ Edat _ Grup sanguini _ Ritme circadiari _ Dieta _ Origen ètnic _ Exercici _ Dejuni ELIMINACIÓ DE RESULTATS ABERRANTS 1. Distribució de freqüències que segueix la llei de Laplace - Gauss (paramètrica); un resultat r es considerarà aberrant quan: r > x + 3s o r < x - 3s 2. Distribució no paramètrica: a1,a2,a3,....., an-2, an-1, an a1 és aberrant si a2-a1 > an-a1/3 an és aberrant si an -an-1 > an-a1/3 ESTIMACIÓ DELS LÍMITS DE REFERÈNCIA Límits de referència poblacionals : valors extrems de l’ interval de referència que comprèn el 95 % central de tots els valors de referència.
NOTA: Això correspon als fractils 0,025 i 0,975 dels valors de referència ESTIMACIÓ PARAMÈTRICA: En les distribucions de Laplace-Gauss X + 1,96 s coincideix amb el fractal 0,025 i x - 1,96 s coincideix amb el fractil 0,975 ESTIMACIÓ NO PARAMÈTRICA: S’ordenen tots els n valors de referència. El número 0,025(n+1) correspon al fractil 0,025. El número 0,977(n+1) correspon al fractil 0,975.
SEQÜÈNCIA DE PROCESSOS QUE CAL SEGUIR PER A L’OBTENCIÓ DELS LÍMITS DE REFERÈNCIA Fase 1 DEFINICIÓ DE LA POBLACIÓ DE REFERÈNCIA Fase 2 PRODUCCIÓ DELS VALORS DE REFERÈNCIA Fase 3 ESTUDI DELS CRITERIS DE PARTICIÓ Fase 4 ESTRATIFICACIÓ EN GRUPS HOMOGENIS Fase 5 ESTUDI DE LA DISTRIBUCIÓ DE FREQÜÈNCIES Fase 6 ESTIMACIÓ DELS LÍMITS DE REFERÈNCIA • Teoria del valor semiològic - CONCEPTE DE SEMIOLOGIA σεµειον = signe λογον = tractat signe : manifestació objectiva d’una malaltia, perceptible per a un observador símptoma : manifestació subjectiva d’una malaltia, perceptible només pel propi malalt - CAPACITAT DISCRIMINANT AỆ= no malalts AE = malalts CD = 1- (AE ∩ AỆ) = 1 - AI Diferents distribucions de freqüències relatives de la població que no presenta la malaltia (esquerra) i la que la presenta (dreta).
- INFLUÈNCIA DE LA IMPRECISIÓ EN LA CAPACITAT DISCRIMINANT Al disminuir la imprecisió augmenta la capacitat discriminant - INFLUÈNCIA DE L’ERROR SISTEMÀTIC EN LA CAPACITAT DISCRIMINANT L’error sistemàtic no afecta la capacitat discriminant - APLICACIÓ DEL VALOR DISCRIMINANT : CATEGORIES QUE EN RESULTEN NV: NEGATIU VERTADER NF: NEGATIU FALS PV: POSITIU VERTADER PF: POSITIU FALS - ESTADÍSTICS RELACIONATS AMB LA CAPACITAT DISCRIMINANT Sensibilitat diagnòstica (SD) = P (positiu/E) SD = PV/ (PV + NF) Especificitat diagnòstica (ED) = P (negatiu/Ệ) ED = NV/ (NV + PF) Eficàcia diagnòstica (EfD) = P (negatiu ∩ Ệ + positiu ∩ E /E+Ệ) EfD = PV + NV/ (NV + NF + PV +PF) - SENSIBILITAT vs. ESPECIFITAT Variació de la sensibilitat i l’especificitat en funció del valor discriminant Ệ :individus sense la malaltia E : individus amb la malaltia - CORBA “ROC” (Receiver-operating characteristics) POSITIUS VERTADERS / MALALTS POSITIUS FALSOS / NO MALALTS - RAÓ DE VERSEMBLANÇA La raó de versemblança expressa la relació entre els positius veritables i els falsos positius que s’obtenen d’una magnitud amb un valor discriminant determinat.
L = P(POSITIU|E) / (POSITIU|Ê) = SD/(1-ED) En una escala contínua es refereix a la relació entre la probabilitat que un valor x té de correspondre a un malalt respecte a la que té de correspondre a un que no ho sigui.
L(x) = P(x |E)/ P(x | Ê) - VALOR PREDICTIU D’UN RESULTAT POSITIU · valor predictiu d’un resultat positiu: probabilitat que un individu pateixi la malaltia E quan presenta un resultat positiu.
VP (+) = P(E|positiu) VP(+) = PV/PV+FP - VALOR PREDICTIU D’UN RESULTAT NEGATIU · Valor predictiu d’un resultat negatiu : probabilitat que un individu no pateixi la malaltia E quan presenta un resultat negatiu VP (-) = P(Ê |negatiu) VP(-) = NV/NV+NF - PREVALENÇA · prevalença : probabilitat que un individu pateixi una malaltia E tenint en compte una sèrie de condicionants relacionats amb el subjecte i amb la població a la que pertany P (E) = PV + NF / PV +PF + NV+NF - RELACIÓ ENTRE PREVALENÇA I VALOR PREDICTIU VP(+) = P(E) · SD / [P(E) · SD + (1- P(E)) ·(1- ED) ] VP(-) = (1- P(E)) · ED / [ (1- P(E)) · ED + P(E) ·(1- SD) ] - Estimació del valor semiològic de les magnituds biològiques (el cas de l’antigen específic de la pròstata) - ANTIGEN ESPECÍFIC DE LA PRÒSTATA (PSA) És una glucoproteïna present en el teixit prostàtic, tant el normal com el neoplàsic En condicions normals és produït com una pro hormona, proPSA, per les cèl·lules prostàtiques.
Proteòlisi → PSA no unit a proteïna (lliure) (inactiu) Càncer prostàtic: ↑ PSA complexat ↓ PSA lliure Variabilitat biològica en funció de l’edat 40 a 49 anys – 0 a 2.5 μg/L 50 a 59 anys – 0 a 3.5 μg/L 60 a 69 anys – 0 a 4.5 μg/L 70 a 79 anys – 0 a 6.5 μg/L Variabilitat biològica en funció de la raça 40 a 49 anys – 0 a 2.0 μg/L (negres); 0 a 2.5 (blancs) 50 a 59 anys – 0 a 4.0 μg/L (negres); 0 a 3.5 (blancs) 60 a 69 anys – 0 a 4.5 μg/L (negres); 0 a 3.5 (blancs) 70 a 79 anys – 0 a 5.5 μg/L (negres); 0 a 3.5 (blancs) - CAUSES D’UNA ELEVACIÓ DEL PSA · Hiperplàsia benigna de pròstata · Càncer de pròstata · Inflamació prostàtica · Trauma perineal - ESTRATÈGIES PER MILLORAR L’EFICÀCIA DIAGNÒSTICA Densitat del PSA Cinètica del PSA Relació entre el PSA lliure i el PSA complexat ESPECIFICITAT DE LA MESURA D’ANTIGEN ESPECÍFIC DE LA PRÒSTATA EN HOMES SENSE ALTERACIONS CONEGUDES 4 μg/L 697 /703 = 0,9914 10 μg/L 701 /703 = 0,9971 30 μg/L 703 /703 = 1 ESPECIFICITAT DE LA MESURA D’ANTIGEN ESPECÍFIC DE LA PRÒSTATA EN HOMES AMB CÀNCERS DIFERENTS DEL PROSTÀTIC 4 μg/L 376 /429 = 0,876 10 μg/L 406 /429 = 0,946 30 μg/L 419/429 = 0,977 60 μg/L 429/429 = 1 ESPECIFICITAT DE LA MESURA D’ANTIGEN ESPECÍFIC DE LA PRÒSTATA EN HOMES AMB HIPERPLÀSIA BENIGNA DE PRÒSTATA 4 μg/L 240/340 = 0,705 10 μg/L 300/340 = 0,882 30 μg/L 331/340 = 0,973 60 μg/L 340/340 = 1 SENSIBILITAT DE LA MESURA D’ANTIGEN ESPECÍFIC DE LA PRÒSTATA EN HOMES AMB ADENOCARCINOMA PROSTÀTIC 4 μg/L 675/1044 = 0,646 10 μg/L 496/1044 = 0,475 30 μg/L 305/1044 = 0,292 60 μg/L 229/1044 = 0,219 RAÓ DE VERSEMBLANÇA DE LA MESURA D’ANTIGEN ESPECÍFIC DE LA PRÒSTATA EN HOMES AMB ADENOCARCINOMA PROSTÀTIC RESPECTE A HOMES AMB HIPERPLÀSIA BENIGNA DE PRÒSTATA 4 mg/L 0,646/0,295=2,18 10 mg/L 0,475/0,118=4,03 30 mg/L 0,292/0,027=10,8 60 mg/L 0,219/0 = µ VALOR PREDICTIU (+) DE LA MESURA D’ANTIGEN ESPECÍFIC DE LA PRÒSTATA EN ELS HOMES AMB ADENOCARCINOMA PROSTÀTIC DE L’EXEMPLE 4 μg/L 675/(675 + 191) = 0,779 10 μg/L 496/(496 + 76) = 0,867 30 μg/L 305/(305 + 19) = 0,941 60 μg/L 229/(229 + 4) = 0.983 VALOR PREDICTIU (-) DE LA MESURA D’ANTIGEN ESPECÍFIC DE LA PRÒSTATA EN ELS HOMES AMB HIPERPLÀSIA BENIGNA DE PRÒSTATA DE L’EXEMPLE 4 μg/L 240/(240 + 369) = 0,394 10 μg/L 300/(300 +548) = 0,354 30 μg/L 340/(340 +815) = 0,295 60 μg/L 340/(340 +1 044) = 0,246 VALOR PREDICTIU (+) DE LA MESURA DEL PSA EN EL DIAGNÒSTIC DE L’ADENOCARCINOMA PROSTÀTIC (en una població d’homes de més de 40 anys, en la que la prevalença de l’adenocarcinoma de pròstata , detectable per biòpsia, se suposa que és del 10 % i s’exclouen les altres patologies prostàtiques o tumorals) Valor discriminant Valor predictiu + 4 μg/L 0,10 · 0,646 / (0,10 · 0,646 + 0,90 · 0,0086) = 0,89 10 μg/L 0,10 · 0,475 / (0,10 · 0,475 + 0,90 · 0,0029) = 0,95 30 μg/L 0,10 · 0,292 / (0,10 · 0,292 + 0,90 · 0) = 1,00 60 μg/L 0,10 · 0,219 / (0,10 · 0,219 + 0,90 · 0) = 1,00 VALOR PREDICTIU (-) DE LA MESURA DEL PSA EN EL DIAGNÒSTIC DE L’ADENOCARCINOMA PROSTÀTIC (en una població d’homes de més de 40 anys, en la que la prevalença de l’adenocarcinoma de pròstata , detectable prostàtiques o tumorals) Valor discriminant 4 μg/L 10 μg/L 30 μg/L 60 μg/L per biòpsia, se suposa que és del 10 % i s’exclouen les altres patologies Valor predictiu0,90 · 0,9914 / (0,90 · 0,9914 + 0,10 · 0,354) = 0,96 0,90 · 0,9971 / (0,90 · 0,9971 + 0,10 · 0,525)= 0,95 0,90 · 1,0000 / (0,90 · 1,0000 + 0,10 · 0,708) = 0,93 0,90 · 1,0000 / (0,90 · 1,0000 + 0,10 · 0,781) = 0,92 ANTIGEN ESPECÍFIC DE LA PRÒSTATA :VALOR DISCRIMINANT ÒPTIM DEL QUOCIENT “PSA LLIURE/PSA TOTAL” M. Prats Riera, J.J. Durán González, R. Moreno Martínez y J. Rodríguez Pérez.
Departament de Bioquímica i Biologia Molecular. Divisió IV. Universitat de Barcelona Laboratori Clínic. Hospital de Viladecans.
INTRODUCCIÓ En aquest estudi es pretén valorar la utilitat clínica del quocient entre la concentració sèrica de l’antigen específic de la pròstata no unit a proteïna i de l’antigen específic de la pròstata (total) (PSA LLIURE/PSA TOTAL) en el diagnòstic del càncer de pròstata.
Darrerament, aquesta magnitud s’està utilitzant amb l’objectiu de millorar l’especificitat de l’exploració bioquímica del càncer de pròstata i minimitzar el nombre de biòpsies efectuades.
MATERIAL I MÈTODES S´han efectuat determinacions en sèrum d’antigen específic de la pròstata no unit a proteïna i antigen específic de la pròstata (total) en un grup de 53 pacients procedents de l’àrea Sanitària que cobreix l’hospital de Viladecans. Dels 53 pacients, 15 (28%) tenien un diagnòstic confirmat de càncer de pròstata (biòpsia positiva) i els 38 restants (72%) presentaven hiperplàsia benigna de pròstata, també confirmada (biòpsia negativa). Les mostres de sèrum de tots els malats estudiats tenien uns valors d’antigen específic de la pròstata compresos entre 4 i 15 mg/L. La determinació d’ambdues magnituds s’ha efectuat per radioimmunoanàlisi (Tandem-r-hibritek) o enzimoimmunoanàlisi de micropartícules (Abbott diagnòstics).
S’ha calculat la influència de diversos valors discriminants sobre la sensibilitat i l’especificitat diagnòstiques de la mesura del quocient, així com el nombre de biòpsies innecessàries estalviades i el percentatge de càncers no detectats. Finalment s’han elaborat les corbes ROC de la concentració sèrica de l’ antigen específic de la pròstata (total) i del quocient entre la concentració sèrica de l’ antigen específic de la pròstata no unit a proteïna i de l’antigen específic de la pròstata (total).
RESULTATS En estudis bibliogràfics recents, es troba que un valor discriminant de 0.25 permet obtenir una sensibilitat de 0,95 i una especificitat de 0,20. Segons els nostres resultats, el valor discriminant 0.17 és el que aporta un valors de sensibilitat i especificitat més acceptables, ja que es millora l'especificitat mantenint la mateixa sensibilitat . Amb el valor discriminant 0.17, s’aconsegueix detectar el 93% de càncers (veritables positius) i s’estalvien el 26% de biòpsies negatives (falsos positius).
CONCLUSIÓ Mitjançant la utilització d’un valor discriminant adequat del quocient entre la concentració sèrica de l’antigen específic de la pròstata no unit a proteïna i de l’antigen específic de la pròstata (total) : -S'estalvien biòpsies innecessàries.
-Es detecta, de forma precoç, un nombre més elevat de càncers.
• Control de la qualitat en el procés analític DEFINICIONS DE QUALITAT · qualitat : conjunt de característiques d'una entitat que li confereixen l'aptitud per satisfer les necessitats establertes i les implícites [UNE-EN-ISO 8402:1995] · qualitologia : conjunt dels coneixements relacionats amb la qualitat · control de la qualitat : conjunt de tècniques i activitats de caràcter operatiu, utilitzades per satisfer els requisits qualitològics CONTROL INTERN DE LA QUALITAT Conjunt de procediments portats a terme pel personal d'un laboratori clínic per a l'avaluació contínua de la fiabilitat del seu treball i dels resultats que se'n deriven. Quan els resultats no es considerin fiables caldrà revisar-los.
Font: European Committee for Clinical Laboratory Standards Control intern de la qualitat de la fase analítica Control dels reactius i materials analítics Control del material volumètric Control dels instruments i equips Control dels resultats MATERIALS DE CONTROL materials de control substàncies que tenen una composició semblant o idèntica a l'espècimen sotmès a mesura; aquests materials haurien de mimetitzar els espècimens amb concentració desconeguda.
• Sèrum i plasma: mostres de pacients barrejades, homogeneïtzades i filtrades. Si cal s’hi afegeixen components per augmentar-ne la concentració. Cal tenir en compte l’exclusió de pacients amb agents infectants. Es conserva liofilitzada, congelada o refrigerada amb estabilitzants • Sang total :Sang tractada amb estabilitzants i conservada en refrigeració.
Control dels resultats Amb materials de control Gràfica de Levey-Jennings Mètode CUSUM Amb mostres de pacients Algorisme de Bull Repetició d’anàlisis amb mostres estables Regles de Westgard per a dos materials de control Regla Descripció • 1 (1 2S) 1 control surt de x ± 2s • 2 (1 3S) 1 control surt de x ± 3s • 3 (2 2S) 2 controls consecutius surten de x + 2s o x-2s • 4 (R 4S) 2 controls consecutius surten de x+2s i x-2s • 5 (4 1S) 4 controls consecutius surten de x + 1s o x-2s • 6 (10 x) 10 controls consecutius surten damunt o sota la mitjana Interpretació Alarma Error aleatori Error sistemàtic Error aleatori Error sistemàtic Error sistemàtic MÈTODE DE SUMES ACUMULADES CUSUM Algorisme de Bull xB,i = xB,i-1 + [(Ʃj=1...n xji - xB,i-1)1/2 / n]2 _ xB,i = mitjana compensada n = nombre de mostres x ji = valor de cadascuna de les mostres que formen part del grup.
(la màxima desviació acceptable és de ± 3 %) EXEMPLE DE REPRESENTACIÓ GRÀFICA DE LES MITJANES MÒBILS DE BULL D’ÍNDEXS ERITROCÍTICS DIFERÈNCIES DELS RESULTATS DE PACIENTS Di = xi – xi-1 AVALUACIÓ EXTERNA DE LA QUALITAT Sistema de comparació retrospectiva i objectiva dels resultats de diferents laboratoris amb materials de control tramesos per una institució externa.
Font : European Committee for Clinical Laboratory Standards Avaluació externa de la qualitat 1. Existència d’un centre organitzador avaluador 2. Distribució periòdica de materials de control 3. Distribució de les avaluacions Objectius d'un programa d'avaluació externa de la qualitat 1. Consecució d’una concordança entre els resultats obtinguts per diferents laboratoris.
2. Avaluació de la concordança entre diferents sistemes de mesura.
Excel·lents 0<ID<0,5 Bons 0,5<ID<1,0 Satisfactoris 1,0<ID<2,0 Fora de límits acceptables ID>2,0 3. Comparació de les interpretacions de diferents observacions de propietats no mesurables.
4. Identificar les raons de la manca de concordança.
5. Proporcionar solucions per a millorar els resultats.
Índex de desviació estàndard xi - xm ID=  DE T. 3. SEGURIDAD EN EL LABORATORIO ANALITICO.
Riesgos físicos y químicos ¿Por qué medidas de seguridad? Para proteger a: Los trabajadores Los productos Las instalaciones El medio ambiente En un laboratorio encontramos variedad de: 1 Operaciones 2 3 4 5 Instalaciones, equipos, utensilios Muestras Productos químicos, Personal (en el caso de centros de formación) Riesgos • Físicos • Químicos • Biológicos Vías de transmisión - Vía parenteral Vía digestiva Vía respiratoria Vía dérmica Ley 7/2003, de 25 de abril, de protección de la salud Definiciones Peligro. Todo aquello que puede producir un daño o un deterioro de la calidad de vida individual o colectiva de las personas.
Riesgo. Probabilidad de que ante un determinado peligro se produzca un cierto daño, pudiendo por ello cuantificarse.
Análisis de riesgo, el proceso integrado por tres elementos inter-relacionados: Evaluación de riesgo: Proceso dirigido a estimar los riesgos que no se han podido evitar, obteniendo la información necesaria para que el responsable pueda tomar decisiones adecuadas sobre la necesidad de adoptar medidas preventivas y, en este caso, el tipo de medidas que deben tomarse.
Gestión del riesgo: las actuaciones destinadas a evitar o minimizar un riesgo para la salud. Selección y aplicación de las medidas de prevención y control más adecuadas.
Comunicación del riesgo: el intercambio interactivo, a lo largo del proceso de evaluación y de gestión del riesgo, de información y opiniones relacionadas con los peligros y los riesgos entre las personas encargadas de la evaluación, las encargadas de la gestión y las personas susceptibles de ser afectadas.
1. RIESGOS FÍSICOS - Agentes físicos - Equipos e instalaciones asociadas a Riesgo Físico - Prevención Agentes Físicos Fenómeno físico que puede provocar daños en la salud de los trabajadores expuestos a ellos.
Equipos De llama: bunsen Baños calientes, calefactores Autoclaves Centrífugas Agentes físicos Fuego Calor Calor, presión humedad Fuerza centrífuga Riesgos Quemaduras Incendios Quemaduras, incendios, humedad, calor, humo Explosión, 1 Rotura del rotor.
• Heridas • Explosiones 1 Formación de bioaerosoles.
Espectrometría de difracción Equipos eléctricos Radiación Radiación ionizante Chispas Incendio · Otros riesgos físicos Golpes, caídas,…… Factores ergonómicos Riesgo Físico. Equipos de llama Riesgos asociados: • Incendio • Explosión COMO SE PUEDEN PREVENIR? • Mantenimiento adecuado de la instalación de gas.
• Incinerador eléctrico (más lento) 1 Bunsen protegido 2 Asas de un sólo uso Agente físico: fuego Baños calientes y sistemas de calefacción Riesgos asociados: 1 2 • Quemaduras • Rotura de recipientes de vidrio.
• Vertidos • Generación de calor y humedad ambiental (baños de agua).
• Emisión de humos (baños de aceite).
• Contacto eléctrico indirecto por deterioro del material.
COMO SE PUEDEN PREVENIR ? • Mantenimiento preventivo con revisiones periódicas • No llenar completamente el baño hasta el borde.
• Utilizar soportes para mejorar la estabilidad.
• Utilizar vidrio tipo Pirex (no introducir vidrio convencional en los baños).
• Limitar la temperatura de los baños (usar termostato).
• En caso de emisión de humos y uso frecuente, disponer de extracción localizada...
Agente físico: calor Autoclave Riesgos asociados: • Explosión (proyecciones violentas).
COMO SE PUEDEN PREVENIR? • Verificar que el autoclave puede soportar la presión (comprobar certificación) • Presencia de manómetro y válvula de seguridad.
• Si trabajan a presiones muy elevadas deben estar en locales preparados para el riesgo de explosión.
• El aumento/disminución de presión debe ser progresivo.
Agente físico: calor, presión Centrífuga Riesgos asociados • Rotura del rotor.
• Heridas (si se entra en contacto con la parte giratoria).
• Explosión (en caso de presencia de atmósfera inflamable).
• Formación de bioaerosoles.
COMO SE PUEDEN PREVENIR? • Repartir la carga de forma simétrica.
• Disponer de un sistema de seguridad de tal manera que no se pueda abrir si el rotor está en marcha, ni se pueda poner en marcha si la tapa no está correctamente cerrada.
• Contemplar las medidas de actuación en caso de roturas y/o formación de bioaerosoles.
Agente físico: fuerza centrífuga Instalaciones eléctricas Riesgos asociados: • Electrocución • Inflamación o explosión de vapores inflamables por chispas o calentamiento del aparato eléctrico COMO SE PUEDEN PREVENIR? • No usar de forma permanente alargos y ladrones • En zonas con humedad, utilizar bajo voltaje (24 V) • Disponer de: mantenimiento adecuado, toma de tierra eficaz, un cuadro general con diferenciales y automáticos, interruptor diferencial apropiado interruptor automático de tensión instalación de la fuerza y la iluminación por separado (con interruptores), instalaciones entubadas, circuitos específicos para aparatos especiales.
Agente físico: chispas, calor Incendio Triángulo de fuego Control del fuego Medidas que deben adoptarse en el laboratorio para hacer frente a este riesgo: • Alarmas, sistemas contra incendios automáticos, • Procedimientos de trabajo, • Instalaciones adecuadas, salidas de emergencias adecuadas, etc.
• Como norma general, en caso de evacuación, deben cerrarse las puertas.
• Nunca una persona sola debe hacer frente a un incendio.
• La persona que descubre el fuego, debe ponerse a salvo, y lo que debe hacer en primer lugar es avisar.
• Cuando se avisa se debe decir quién llama, qué ha ocurrido y dónde ha ocurrido. A continuación, si está capacitada para actuar y no pone en peligro su integridad física, puede hacer frente al incendio con los medios de extinción más adecuados.
• En el laboratorio deben haber extintores portátiles adecuados a los tipos de fuegos posibles y que resulten accesibles (deben estar cerca de los puestos de trabajo).
• No deben colocarse objetos que puedan obstruir su acceso.
Radiaciones Ionizantes Riesgos asociados: • Alteración de las defensas, aplasia medular, con una linfopenia inicial.
1 • alteraciones en la piel, radio dermitis • Pelo 2 • Gónadas : Las células testiculares son muy radio sensibles y 3 4 5 • Ojo: Catarata, • Embrión y Feto: malformaciones retraso • cáncer ¿CÓMO EVITAR/CONTROLAR ESTOS RIESGOS? • Señalización del área • Controlar el acceso al área • Dosimetría individual y ambiental • Respetar los límites anuales de dosis (RD 783/2001) • Vigilancia médica 2. RIESGOS QUÍMICOS - Agentes químicos - Clasificación - Almacenamiento de productos químicos - Medidas de prevención - Etiqueta - Ficha de seguridad Agentes Químicos Por agente químico se entiende toda aquella sustancia de origen orgánico o inorgánico que pueden incorporarse al entorno laboral en cantidades que potencialmente pueden provocar daños en la salud de los trabajadores expuestos a ellos.
Clasificación Agentes Químicos Según Estado físico Agentes físicos aerosoles Polvos Para evaluar su efecto hay que conocer concentración, tamaño de partícula.
Estenosis: intoxicación por estaño; Antracosis: polvo de carbón; Aluminosis: intoxicación por aluminio Fibras, (amianto) responsable de las asbestosis (enfermedad pulmonar causada por la inhalación de fibras de asbesto), Su uso y comercialización queda prohibida antes del 1 de enero de 2005.
Efectos que provocan al Irritantes, Anestésicos y narcóticos, Asfixiantes, Cancerígenos o organismo carcinógenos, Teratógenos, Mutágenos, Productores de dermatosis, Alérgicos, Neumoconióticos, corrosivos Almacenamiento de productos químicos Real Decreto 37 / 2001 se aprueba el Reglamento de Almacenamiento de Productos Químicos • Se incluyen las Instrucciones Técnicas Complementarias: • MIEAPQ1: Almacenamiento de Líquidos inflamables y combustibles UNE EN 144701 • MIEAPQ2: Almacenamiento de óxido de etileno • MIEAPQ3: Almacenamiento de cloro • MIEAPQ4: Almacenamiento de amoníaco anhidro • MIEAPQ5: Almac. de botellas de gases comprimidos licuados y disueltos a presión UNE EN 144702 • MIEAPQ6: Almac. líquidos corrosivos • MIEAPQ7: Almac. líquidos tóxicos Los laboratorios, debido a que no almacenan una gran cantidad de productos químicos, no suelen estar sujetos a la normativa que regula el almacenamiento de productos químicos (R.D.
37 /2001).
El almacenamiento prolongado de productos químicos presenta los siguientes riesgos asociados: Riesgos asociados: • Descomposición lenta de la sustancia (producción de gases, que al acumularse podría hacer estallar el envase) • Polimerización de sustancias (podrían ocurrir reacciones explosivas) • Formación de peróxidos (riesgo de explosión: al destilar, por contacto) • Deterioro del recipiente (podría romperse)• Formación de bioaerosoles.
¿CÓMO EVITAR/CONTROLAR ESTE RIESGO? • Mantener el stock al mínimo, • Utilizar un almacén externo al laboratorio, • Almacenar en el laboratorio únicamente los productos imprescindibles que se usan durante la jornada.
• Agrupar los productos por peligrosidades • Separar los productos incompatibles • Aislar los productos muy peligrosos: - los explosivos - los cancerígenos - los radioactivos • Mantener un registro actualizado de productos almacenados (indicar última fecha de utilización y nombre del responsable).
• Emplear armarios de seguridad.
Resumen de Incompatibilidades Información Información para conocer el peligro y cuales son las precauciones a seguir para su manipulación: • Etiqueta • Fichas de seguridad - Etiqueta La etiqueta de un producto químico peligroso debe contener información sobre: • Nombre de la sustancia o preparado. En preparados, nombre de algún componente, según concentración y toxicidad • Nombre, dirección y teléfono del fabricante o comercial Pictogramas normalizados. Símbolos de peligrosidad pintados en negro sobre fondo amarillo naranja. Máximo de dos por etiqueta.
• Riesgos específicos del producto derivado de su manipulación. Frases R.
• Consejos de prudencia. Frases S.
• Número registro Se debe evitar escribir etiquetas a mano y procurar que la legibilidad de la etiqueta y su adherencia al envase no se deterioren con facilidad.
Nunca se debe poner la indicación "NO TÓXICO".
Los pictogramas utilizados en las etiquetas de productos químicos son: - Ficha de seguridad Las fichas de seguridad dan una información más específica y completa que las etiquetas. Recogen los diferentes aspectos preventivos y de emergencia a tener en cuenta como son las medidas a tomar para su correcta manipulación, para la lucha contra incendios, en caso de accidente, primeros auxilios e incompatibilidades. Es conveniente ponerla a disposición de los operarios que usen los productos para consultarlas. Es obligación del fabricante o suministrador facilitarlas con la primera entrega del producto.
Se compone de los siguientes 16 apartados, los cuales deben estar redactados en lengua oficial del Estado: 1. Identificación de la sustancia o preparado y del responsable de su comercialización 2. Composición / información sobre los componentes 3. Identificación de peligros 4. Primeros auxilios 5. Medidas de lucha contra incendios 6. Medidas a tomar en caso de vertido accidental 7. Manipulación y almacenamiento 8. Controles de exposición / protección individual 9. Propiedades físicas y químicas 10. Estabilidad y reactividad 11. Informaciones toxicológicas 12. Informaciones ecológicas 13. Consideraciones relativas la eliminación 14. Informaciones relativas al transporte 15. Informaciones reglamentarias 16. Otras informaciones: consejos relativos a la formación, usos recomendados restricciones… Las fichas de seguridad de los productos se pueden consultar en la dirección http://www.mtas.es/insht/ipcsnspn/spanish.htm Riesgos biológicos • Agentes biológicos • Clasificación • Vías de transmisión • Medidas de prevención: - Barreras primarias - Barreras secundarias • Tipos de laboratorio según nivel contención • Envío materiales biológicos peligrosos • Eliminación de residuos biológicos - Agentes biológicos Riesgo Biológico: Posibilidad de sufrir un determinado daño a la salud derivado de la exposición a agentes biológicos en el trabajo Agentes Biológicos: Microorganismos, con inclusión de los genéticamente modificados, cultivos celulares y endoparásitos humanos, susceptibles de originar cualquier tipo de infección, alergia o toxicidad. Esta definición incluiría: bacterias, virus, hongos y endoparásitos, y a sus productos.
Real Decreto 664/1997, de 12 de mayo, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo.
Real Decreto 1215/1997, de 18 de julio, en el que se establecen las disposiciones mínimas de seguridad y salud para la utilización por los trabajadores de los equipos de trabajo.
- Clasificación Según el riesgo de infección se clasifican en 4 grupos de riesgo (RD664/1997) Grupos de riesgo (RD664/1 7) Anexo II: CLASIFICACIÓN DE LOS AGENTES BIOLÓGICOS Grup 2: Campylobacter jejuni, Chlamydia trachomatis, Enterococcus sp, Escherichia coli (excepto cepas no patógenas), Haemophylus influenzae, Salmonella enterica, Staphylococcus aureus, virus Herpes simple 1 y 2, Candida albicans.
Grupo 3: E. coli verotoxigénica, Mycobacterium tuberculosis, Salmonella enterica Typhi, virus de la hepatitis B, VIH.
Grupo 4: virus de Ébola.
Riesgos Biológicos según el riesgo de infección se clasifican en 4 Grupos de riesgo (RD664/1 7 Vía de transmisión Parenteral ¿Cómo? Prevención A través de cortes, pinchazos o heridas sin protección Respiratoria Por inhalación, a través de las vías respiratorias. Por ejemplo en operaciones capaces de generar aerosoles (centrifugación, agitado de fluidos….), o en contacto con pacientes portadores de este agente infeccioso, fundamentalmente al toser, estornudar, hablar y durante el desarrollo de ciertos procedimientos como el aspirado y la broncoscopia.
Por ingestión. Asociada a malos hábitos higiénicos (comer en el puesto, morder las uñas, no lavarse las manos).
Utilizar contenedores de bioseguridad. Aprender a manejar y usar adecuadamente el Material de Bioseguridad Evitar la formación de aerosoles. Crear barreras para dispersión de gotas Digestiva Seguir las normas básicas de comportamiento (no ponerse nada en la boca) Dérmica por contacto directo o indirecto con la piel o a través del contacto con gotículas (tamaño grande por lo que casi no se desplazan, se depositan). La exposición accidental a patógenos de transmisión sanguínea o por fluidos potencialmente infecciosos (Virus de hepatitis B, virus de la hepatitis C o Virus de la Inmunodeficiencia Humana) IDENTIFICACIÓN DEL RIESGO: • Vía parenteral Accidente: Pinchazo o corte con material contaminado: Vidrios rotos Arañazo de animal Tipo de agente: Cualquier agente que llegue a la sangre puede producir infección.
Prevención: Eliminar material punzante y cortante en Chemobox.
Manipular material roto con precaución Hacer servir guantes para manipular animales • Via digestiva Accident: Moviments inconscients mà-boca amb Llapis o bolígrafs contaminats Menjar-se les ungles No seguir les normes bàsiques de comportament al laboratori Menjar, beure, fumar en la ona de treball No rentar-se les mans abans de menjar, fumar o desprès d’un accident Pràctiques incorrectes al lab.
Pipetejar amb la boca Tipus d’agent: enteropatògens, especialment els que tenen una dosi infecciosa mínima baixa Prevenció: Seguir les normes bàsiques de comportament (no ficar-se res a la boca) • Via respiratòria Accident: Inhalació de microorganismes que es troben a l’aire per formació d’ AEROSOLS Esquitxada vessament centrifugació obertura de tubs vòrtex i sonicadors incineració nanses FORMACIÓ DE NUCLIS DE GOTA ≤5μm ∅, S’EVAPOREN, ES PODEN INHALAR I ARRIVEN ALS PULMONS Tipus d’agent: Patògens habituals al tracte respiratori Patògens no habituals al tracte respiratori: La manipulació de fluids amb concentració elevada d’organismes poden provocar la inhalació de quantitats elevades d’agents i incrementar la possibilitat d’infecció Prevenció: Evitar la formació d’aerosols Crear barreres per la dispersió de nuclis de gotes • Via dèrmica Accident: Exposició de la pell no intacta o membranes mocoses a superfícies o material contaminat Esquitxada als ulls Esquitxada a la cavitat nasal Tocar-se la cara amb la mà Tipus de agent: molts tipus Prevenció: Cobrir les lesions Protegir les mucoses Rentat i desinfecció de les mans Elementos de protección • Técnicas de trabajo • Equipos de protección (BARRERAS PRIMARIAS) Barreras entre el microorganismo y la persona que trabaja • Diseño de la instalación (BARRERAS SECUNDARIAS) Barreras que impiden que los microorganismos salgan al exterior Técnicas de trabajo: - Prohibido comer, beber, fumar. Alimentos en neveras separadas - Uso de bata de laboratorio para proteger ropa de calle - Prohibido pipetear con la boca - Cuidado cuando se trabaje con objetos punzantes. Eliminación en Chemo-Box - Reducción de salpicaduras y aerosoles - Descontaminación de la superficie de trabajo después del trabajo y un accidente - Autoclavar o eliminar correctamente el material contaminado - Lavado de manos antes de salir y siempre que sea necesario Tipos de laboratorios de microbiología según nivel de seguridad biológica: • Laboratorio de bioseguridad 1 (LBS1): trabajo con microorganismos bien caracterizados y no patógenos.
• Laboratorio de bioseguridad 2 (LBS2): microorganismos que pueden producir enfermedades al hombre y pueden representar un peligro para los trabajadores. Riesgo de propagación bajo a la colectividad.
Normalmente existe profilaxis y tratamientos adecuados.
• Laboratorio de bioseguridad 3 (LBS3): agentes biológicos del grupo 3: microorganismos que pueden producir una enfermedad grave en humanos y representan un peligro grave para los trabajadores, con riesgo de propagación a la colectividad. Normalmente existe profilaxis y tratamiento eficaz.
• Laboratorio de bioseguridad 4 (LBS4): diseñado para trabajar con microorganismos que producen una enfermedad grave en el hombre, que comporta un riesgo grave para los trabajadores, con muchas posibilidades de propagación a la colectividad. No existe profilaxis o tratamiento eficaz. Laboratorios de alta seguridad con aislamiento total del exterior.
Barreras primarias (EPIS) Son la primera línea de defensa cuando se manipulan materiales biológicos que puedan contener agentes patógenos. El concepto de barrera primaria podría asimilarse a la imagen de una "burbuja" protectora que resulta del encerramiento del material considerado como foco de contaminación.
Cuando no es posible el aislamiento del foco de contaminación, la actuación va encaminada a la protección del trabajador mediante el empleo de prendas de protección personal. En la mayoría de las ocasiones se practica la combinación de ambos tipos de medidas, tal como puede ser el empleo de la cabina junto con guantes y mascarilla.
EQUIPOS O PRENDAS DE PROTECCIÓN PERSONAL CABINAS DE SEGURIDAD BIOLÓGICA (CSB) 1 2 3 4 5 Protección de los ojos y de la cara.
Protección de las manos y los brazos.
Ropa de protección Protección respiratoria.
Protección auditiva.
NO PROTECCION Cabinas de seguridad biológica 1 2 La campana de gases (o vitrina extractora de gases) Las cabinas de flujo laminar 3 4 Las cabinas de Seguridad Biológica.
Objetivo principal proporcionar una zona de trabajo que minimice la probabilidad que una partícula transportada por el aire tiene de escapar hacia el exterior de la cabina y contaminar así al operario y a la zona que le rodea. Además, algunas de ellas, ofrecen protección al material que se manipula.
NTP 233: Cabinas de seguridad biológica Cabina Seguridad Agente Protege la Protege al operario Biológica Biológico muestra Clase I 1,2,3 NO SI Clase II 1,2,3 SI SI Clase III 1,2,3,4 SI SI CSB I CSB II CSB III Barreras secundarias • El diseño y construcción de un laboratorio contribuye a la protección del propio personal del laboratorio, proporciona una barrera para proteger a las personas que se localizan fuera del laboratorio.
• Las exigencias dependen del nivel de contención de cada laboratorio, siguiendo al RD 664/97.
Tipos de laboratorios según nivel de contención Nivel de contención 1.
Nivel de contención 2.
Nivel de contención 3.
Nivel de contención 4.
Medidas de contención para los distintos niveles Medidas de contención Medidas de contención 2 3 4 1. El lugar de trabajo se encontrará separado de toda actividad que se desarrolle en el mismo edificio 2. El aire introducido y extraído del lugar de trabajo se filtrará mediante la utilización de filtros de alta eficacia para partículas en el aire (HEPA) o de forma similar 3. Solamente se permitirá el acceso al personal designado 4. El lugar de trabajo deberá poder precintarse para permitir su desinfección 5. Procedimientos de desinfección específicos 6. El lugar de trabajo se mantendrá con una presión negativa respecto a la presión atmosférica 7. Control eficiente de vectores, por ejemplo, roedores e insectos 8. Superficies impermeables al agua y de fácil limpieza 9. Superficies resistentes a ácidos, álcalis, disolventes y desinfectantes 10. Almacenamiento de seguridad para agentes biológicos 11. Se instalará una ventanilla de observación o un dispositivo alternativo en las zonas de manera que se pueda ver a sus ocupantes 12. Laboratorio con equipo propio 13. El material infectado, animales incluidos, deberá manejarse en una cabina de seguridad biológica o en un aislador u otra contención apropiada 14. Incinerador para destrucción de animales muertos No Aconsejable Sí No Sí, para la salida de aire Sí, para la entrada y salida de aire Aconsejable Sí Sí, con esclusa de aire No Aconsejable Sí Sí Sí Sí No Aconsejable Sí Aconsejable Sí Sí Sí, para banco de pruebas y mesa de trabajo Sí, para banco de pruebas, mesa de trabajo y suelo Aconsejable Sí Sí, para banco de pruebas, mesa de trabajo, suelo, paredes y techos Sí Sí Sí Aconsejable Aconsejable No Cuando proceda Aconsejable Si, cuando la infección se propague por el aire Sí, disponible Aconsejable Sí, almacenamiento seguro Sí Sí Sí Sí, en el mismo lugar Envío de materiales biológicos peligrosos Eliminación de residuos biológicos Legislación Europea • Directiva Marco 91/156/CEE • Directiva 91/689/CEE relativa a los residuos peligrosos.
Legislación del Estado RD 833/1988 (20-6); RD 74/1992 (31.1) Reglamento nacional de transporte de mercancías peligrosas por carretera.; RD 952/1997 (20-6) Modificación del RD 833/1988 Reglamento de desarrollo de la Ley 20/1986 Básica de Residuos Tóxicos y Peligrosos Autonómica: Catalunya: Decreto 27/99, de la gestión de los residuos sanitarios Residuos sanitarios Residuos de riesgo específicos Residuos sin riesgo o inespecíficos I. Residuos municipales III. Residuo sanitario especifico II. Residuos sanitarios no específicos IV. Residuos citotóxicos Eliminación de residuos biológicos Residuos sin riesgo o inespecíficos Grupo I- Residuo municipal - Material de oficina (excepto reciclable) - Envolturas de todo tipo - Papel de secado de manos - Alimentos - Latas - Flores - Cajas - Cualquier otro residuo no sanitario Grupo II- Residuo sanitario no específico • Sondas • Catéteres • Material de cura: gasas, escayolas, ropa i material de un solo uso: guantes, mascarillas, Batas, etc.
• Jeringuillas sin aguja • Etc.
• Cualquier otro residuo sanitario no incluido en el Grupo III Residuos de riesgo o específicos Grupo III- Residuo sanitario específico A • Objetos punzantes y/o cortantes: hojas de bisturí, agujas, portaobjetos, etc.
B • Sangre y hemoderivados sin posibilidad de abertura: redons, bolsas de sangre llenas, etc.
• Residuos anatómicos sólidos: verrugas, dientes, uñas, restos de biopsia • Medicamentos caducados • Residuos contaminados con heces, sangre, supuraciones y/o excreciones, o material orgánico que pueda llevar gérmenes que provoquen las patologías siguientes: Fiebre hemorrágica vírica 1 Difteria 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 Encefalitis de Creutzelfs Jacob Turalemina Peste Fiebre Q Brucelosis Cólera Borm Antrax Rabia Tuberculosis activa Grupo IVI- Residuo citotóxico • Resto de medicamentos citostáticos • Resto medicamentos antivíricos • Material empleado en la administración de estos medicamentos INCENDIO FUGA DE GAS EXPLOSIÓN AMENAZA DE BOMBA OPERACIONES PELIGROSAS ENFERMEDAD REPENTINA ACCIDENTE CON LESIONES GRAVES INUNDACION TERREMOTO HURACÁN Plan de emergencia • Fallos humanos • Fallos técnicos • Defectos en el diseño de las instalaciones o vicios ocultos • Catástrofes naturales • Origen externo (siniestros en instalaciones contiguas, atentados, etc.) Plan de emergencia y evacuación Plan de emergencia y evacuación Ley 31/95 de Prevención de Riesgos Laborales en la cual se establece la obligatoriedad de Planificar las posibles situaciones de Emergencia en el centro de trabajo.
Orden 29 de Noviembre de 1984 del Ministerio de Interior el Manual de Autoprotección, Guía para el desarrollo del Plan de Emergencia contra Incendios y de Evacuación de Locales y Edificios T. 4. Fase postanalítica Esquema general del proceso analítico: FASE POSTANALÍTICA 1.-Interpretación y evaluación de los resultados. Contribución de los resultados analíticos como herramientas de soporte a la decisión clínica.
1.1.- Racionalización de la demanda analítica.
1.2.-Uso clínico de los resultados analíticos 1.3.- Interpretación integrada 1.4.- Elaboración de informes 1.1.- Racionalización de la demanda analítica.
El aumento de la utilización de los servicios de laboratorio (tasa de crecimiento anual del 6.15%) es motivo de preocupación para los servicios de salud con un gasto sanitario cada vez mayor y unos recursos limitados.
Se propone: Un mayor control y contención: Racionalización de la demanda analítica Criterios que justifican la demanda analítica En la actualidad se recomienda: _ Una mejora en la selección de magnitudes _ Que las solicitudes se realicen guiadas por algoritmos elaborados siguiendo unos criterios de la medicina basada en la evidencia _ Evaluación y valoración rigurosa y crítica de las nuevas ofertas antes que se incorporen a la cartera de servicios _ Eliminación de técnicas obsoletas y paneles fijados sin criterios clínicos _ Evitar peticiones redundantes e innecesarias.
Cuando se considera que se hace un uso inadecuado del laboratorio Básicamente se hace un uso inadecuado de laboratorio cuando en las solicitudes de análisis se preponen técnicas innecesarias que hacen que los costes aumenten sin que los resultados en salud mejoren.
Factores clásicos que contribuyen al aumento de la demanda • Equipos analíticos que facilitan el acceso rápido a muchas magnitudes • Ampliación en el espectro de enfermedades tratables.
• No eliminación de pruebas obsoletas • Mayor edad de la población • (...).
Factores emergentes que contribuyen al aumento de la demanda • Medicina defensiva • Formación científica cada vez más avanzada de los médicos • Aparición de nuevas patologías.
• (...) 1.2.-Uso clínico de los resultados analíticos I.-Contribución en la confirmación del diagnostico clínico Se entiende que son las pruebas diagnósticas (PD) que determinan de forma inequívoca una enfermedad.
Ej. Detección de trofozoitos o gamontes, etc. característicos en un frotis hemático teñido con Giemsa y paludismo.
II.-Contribución al pronóstico y al seguimiento de la evolución del proceso de la enfermedad Ej. Valoración de la proteína C reactiva en fase aguda de enfermedades III.-Contribución de los datos analíticos al control terapéutico de tratamientos temporales o de enfermedades crónicas.
Ej. Sintron; control del PSA 1.3.-Interpretación integrada Para optimizar la demanda y evitar el uso inapropiado es imprescindible que los profesionales de la clínica y los laboratorios trabajen conjuntamente.
Factores que ayudan a la adecuación de la demanda: - Protagonismo cada vez mayor de la medicina basada en la evidencia (MBE) que a su vez potenciará la función del especialista de laboratorio como consultor clínico creándose la Medicina de laboratorio basada en la evidencia (MLBE) - Rápido y fácil acceso a las tecnologías de la información La MLBE combina la epidemiología clínica, la estadística y las ciencias sociales con la bioquímica clásica y la molecular para mejorar la eficiencia y eficacia de las pruebas de laboratorio.
1.4.-Elaboración de informes - Definición de informe. Importancia de la creación de un informe analítico para la transferencia adecuada de la información.
- Información identificativa (Datos identificativos).
- Expresión de los resultados. Especificaciones que acompañan a la expresión de los resultados (espécimen de estudio, componente dentro del espécimen, constituyente objeto de la medida, unidades, etc.). Limites de referencia y valores discriminantes.
- Emisión del los informes y comunicación de los resultados. Método de entrega del informe. Concepto de seguridad informática.
- Definición de informe. Importancia de la creación de un informe analítico para la transferencia adecuada de la información.
Toda la actividad realizada en un laboratorio clínico converge finalmente en el informe de resultados que ha de llegar a usuarios muy diversos (médico solicitante, paciente, farmacéutico, etc.).
Este hecho hace que el contenido del informe debe de incluir todos los elementos necesarios (identificaciones, limites de referencia, fecha, hora, tipo de muestra…) y ser lo suficientemente claro para suministrar sin ninguna ambigüedad la información obtenida acerca de un paciente.
Información identificativa (Datos identificativos).
_Identificación del laboratorio clínico.
_Identificación del informe. Código único que se mostrará en todas las páginas y paginación adecuada de la totalidad del informe.
Ejemplo. Código: 10BE00743; paginación 1/10, 2/10, 3/10….10/10 _Identificación del solicitante/destinatario. Debe de constar: - nombre de quien ha solicitado el análisis - nombre y dirección de la persona o entidad a quien va dirigido el informe.
_Identificación del paciente. Mediante un sistema inequívoco: nombre, número de historia clínica, etc.).
_Identificación de los especimenes y/o muestras. Tipo de espécimen (sangre, orina, orina de 24h, esputo, heces, LCR, etc) _Obtención del espécimen.
Fechas. Se incluyen en el informe: - Fecha de registro del análisis (si no coincide con la de recepción u obtención).
- Fecha y hora de validación y emisión del análisis.
- Ocasionalmente pueden constar también: - Fecha de obtención del espécimen (y la hora, si procede por ejemplo si se realiza en momentos en los que el ritmo biológico puede tener incidencia, ejemplo cortisol) - Fecha de recepción en el laboratorio, si esta no coincide con la de obtención del espécimen (porque haya sido enviada la muestra de otro centro etc.) - Identificación del método de análisis. Procedimiento, método o técnica aplicada. Siempre que sea necesario para la correcta interpretación de los resultados se indicará el método de análisis empleado.
Ejemplos. Colesterol total en suero. Método enzimático: Colesterol esterasa/CHOD-PAP; Antígeno superficie Hepatitis B en suero.
Quimioluminiscencia.
- Categoría del informe. Urgente, Preliminar, Definitivo - Firma electrónica: - Iniciales de la persona que ha introducido las técnicas solicitadas en el ordenador y recibido las muestras (junto al registro de la hora y día en que se ha realizado) - Iniciales de la persona que ha validado el informe. (Junto al registro de la hora y día en que se ha realizado).
Todos los informes del laboratorio clínico deben llevar la fecha de su emisión así como la identificación del facultativo responsable de la validación final. Esta identificación puede ser una firma previamente registrada o una clave o contraseña informática.
Expresión de los resultados.
Debe quedar perfectamente especificada: La magnitud biológica (MB) medida (glucosa, colesterol total, LDL, etc.) junto con el resultado del análisis.
- el tipo de espécimen en estudio (sangre, orina, heces, etc.), - el componente dentro del espécimen (plasma citratado, suero, leucocitos, etc.), - el constituyente objeto de la medición (glucosa, factor II de la coagulación, recuento de leucocitos) - sus unidades (las unidades de los resultados deben de ser las recomendadas por las instituciones científicas internacionales).
Las magnitudes biológicas pueden aparecer impresas en el informe agrupadas (según la costumbre del laboratorio clínico) en grupos de determinaciones bajo denominaciones genéricas como: Coagulación, Bioquímica General, etc.
Ejemplos de expresión de magnitud biológica BIOQUIMICA Glucosa en Suero Técnica enzimática: Glucosa Oxidasa/peroxidasa Glutámico-Piruvico Transaminasa en Suero Test Cinético UV. Normativa IFCC Glutámico-Oxalacetico Transaminasa en Suero Test Cinético UV. Normativa IFCC Gamma Glutamil Transpeptidasa (gGT) en Suero Test Cinético. Sustrato carboxilado Colesterol total en Suero.
Método enzimático: Colesterol esterasa/CHOD-PAP Ejemplos de expresión de magnitud biológica En los informes de magnitudes cuya medición sirve para evaluar el funcionamiento de algún órgano mediante la administración de alguna sustancia, debe de especificarse la sustancia administrada, la dosis y la vía de administración e indicar el tiempo transcurrido entre la administración de la sustancia hasta la obtención del espécimen.
Ejemplo. Sobrecarga de glucosa para la realización de las curvas de glucosa Se indica: numero de gramos de glucosa administrados por via oral. Extracciones realizadas y magnitud evaluada • Glucosa basal a tiempo (t) 0 • Glucosa t=1h (tras sobrecarga de glucosa) • Glucosa t=2h (tras sobrecarga de glucosa) • Glucosa t=3h (tras sobrecarga de glucosa) Limites de referencia y valores discriminantes.
Los límites de referencia para cada magnitud biológica se indican a continuación del resultado. El laboratorio deberá tener documentado como se han establecido.
BIOQUIMICA Glucosa en Suero Técnica enzimática: Glucosa Oxidasa/peroxidasa Valor indicativo: 70-100mg/dl=3,85-5,5 mmol/L; *Diabetes>ó=126mg/dl (en 2 ocasiones distintas); *glucemia en ayunas alterada (IFG):100-125mg/dl Resultado 77mg/dl=4,24mmol/L Colesterol total en Suero.
Método enzimático: Colesterol esterasa/CHOD-PAP Valores indicativos.
Valor óptimo: <200 mg/dl=<5,17mmol/L Valor Borderline alto: 201-239mg/dl=5,2-6,18mmol/L Valor alto: >240mg/dl=>6,21mmol/L Resultado 215mg/dl=5,56mmol/L* Emisión del los informes y comunicación de los resultados. Método de entrega del informe.
Concepto de seguridad informática.
- La rapidez en la emisión de los informes es esencial para mejorar la calidad asistencial.
- El laboratorio debe disponer de sistemas de comunicación adecuados para asegurar que la recepción de informes por el medico solicitante tiene lugar en el plazo adecuado.
- El sistema informático debe permitir el envío de resultados urgentes, preliminares, provisionales y definitivos.
Emisión del los informes y comunicación de los resultados.
- Métodos de entrega. Los informes de los resultados pueden emitirse tanto en papel como por medios electrónicos.
- Concepto de seguridad informática. El laboratorio deberá de garantizar que la información se almacena de forma segura evitando que pueda modificarse posteriormente.
Los sistemas informáticos utilizados deben de validarse previamente y mantener los registros correspondientes.
2.-Eliminación de los residuos. Gestión de los residuos - En la red sanitaria de Cataluña se generan diariamente más de 96 toneladas de residuos hospitalarios, de los cuales la mitad son sanitarios (RS).
- Cualquier tipo de material generado por actividades de atención a la salud, ya sean asistenciales, preventivas y/o de investigación, se considera RS a partir del momento en que se tira.
2.1.-Marco de referencia legal que regula la eliminación de los residuos.
2.2.-Importancia de la correcta eliminación de los residuos 2.3.-Clasificación de los residuos según origen, naturaleza y riesgos asociados 2.4.-Gestión de los residuos intracentro y extracentro 2.5.-Documentos de control administrativo 2.1.-Marco de referencia que regula la eliminación de los residuos.
Cataluña se incorpora a los nuevos modelos de gestión con los decretos: - Decreto 300/1992, de ordenación de la gestión de los residuos sanitarios - Decreto 71/1994, sobre los procedimientos de gestión de los residuos sanitarios El Departament de Sanitat i Seguretat Social, de acuerdo con lo que establece el Decreto 300/1992, creó el "Programa de Gestión Intracentro de Residuos Sanitarios" (PGIRS), orden de 7 de julio de 1993 . Este programa constituye un instrumento para llevar a cabo las atribuciones de este Departamento en el control de las actividades de manipulación, clasificación, recogida, transporte y almacenamiento de los RS en el interior de los centros, servicios y/o establecimientos generadores.
Esta normativa ha sido actualizada con la publicación del Decreto 27/1999, de 9 de febrero, de la gestión de residuos sanitarios, publicado en el Diario Oficial de la Generalitat de Cataluña núm. 2828, de 16 de febrero de 1999, que deroga las disposiciones anteriores.
2.2.-Importancia de la correcta eliminación de los residuos La gestión de los residuos basada en un alto nivel de protección del medio ambiente constituye una prioridad en todo el mundo.
Los residuos sanitarios no son una excepción y, para que su gestión garantice la protección de la salud y del medio ambiente, se requiere introducir modelos de gestión avanzada reconocidos internacionalmente.
Objetivos de la gestión avanzada: Mejorar la seguridad e higiene en el trabajo, mediante prácticas de gestión basadas en • Prevención de riesgos reales • Mayor simplicidad de la gestión interna • Menor necesidad de instalaciones de tratamiento • Menor coste global para los centros generadores de RS 2.3.-Clasificación de los residuos según origen, naturaleza y riesgos asociados Se diferencian 4 Grupos Grupo I. Residuos asimilables a municipales Son aquellos que, aunque se han generado en los centros sanitarios, no tienen nada que ver con la actividad sanitaria y que, por lo tanto, no plantean exigencias especiales en su gestión.
Son los residuos asimilables a urbanos: Cartón, papel, material de oficinas y despachos, cocinas , bares, comedores, jardinería y otros) Este grupo supone del orden del 50% de los residuos generados en un centro sanitario.
Grupo II. Residuos sanitarios no específicos.
Son aquellos que, aunque se han generado como consecuencia de la actividad sanitaria, no representan mayor riesgo para la salud y el medio ambiente que los residuos sólidos urbanos.
Estos residuos están sujetos a requerimientos adicionales exclusivamente en el ámbito del centro sanitario. Estos residuos incluyen: Material de curas, yesos, ropas y material de un solo uso, contaminados con sangre, secreciones y/o excreciones.
Estos residuos suponen del orden del 40% de los generados en un centro sanitario. La recogida de los RS del grupo II (no específicos) se llevará a cabo mediante bolsas de polietileno de galga adecuada, nunca inferior a 220 mg/cm2 , debidamente acreditadas por el Departament de Sanitat i Seguretat Social.
Grupo III. Residuos sanitarios específicos o de riesgo Son residuos con los que se han de observar medidas de prevención en su manipulación, recogida, almacenamiento, transporte, tratamiento y disposición, tanto dentro como fuera del centro generador.
Estos residuos suponen menos del 10% de la totalidad de los R generados en un centro sanitario.
En este grupo se incluyen: - residuos sanitarios infecciosos.
- agujas y material punzante y cortante.
- cultivos y reservas de agentes infecciosos.
- residuos de animales inoculados biológicamente.
- vacunas vivas y atenuadas.
- sangre y hemoderivados en forma líquida contenida en recipientes.
- residuos anatómicos.
- Los residuos del grupo III (residuos sanitarios específicos o de riesgo) se depositarán en recipientes rígidos, herméticos y rotulados con la indicación "Residuos de riesgo".
- Los residuos cortantes y punzantes se recogerán en recipientes rígidos más pequeños, identificados con el letrero "Residuos de riesgo".
- Los residuos sanitarios específicos líquidos correspondientes a muestras de sangre, hemoderivados y otros líquidos biológicos que no puedan ser vertidos por el desagüe, se recogerán en recipientes rígidos impermeables y herméticos.
Grupo IV. Residuos tipificados en normativas singulares, citotóxicos.
La gestión de estos residuos está sujeta a requerimientos especiales desde el punto de vista higiénico y medioambiental, tanto dentro como fuera del centro generador.
Este grupo incluye: • Residuos citotóxicos.
• Residuos químicos.
• Medicamentos caducados.
• Aceites minerales y sintéticos.
• Residuos de laboratorios radiológicos.
• Residuos radioactivos.
Los citotóxicos, residuos del grupo IV, se depositarán en recipientes rígidos de polietileno o poliestireno, de un solo uso y herméticos, rotulados con la indicación "Material contaminado químicamente.
Citotóxicos”.
La normativa considera RESIDUOS SANITARIOS a los que están incluidos en el grupo II, grupo III y los citotóxicos de entre los del grupo IV.
2.4.-Gestión de los residuos intracentro y extracentro * Programa de gestión intracentro de los residuos sanitarios (PGIRS) El Programa de gestión intracentro de residuos sanitarios (PGIRS) se adscribe a la Dirección General de Salud Pública.
Objetivo del PGIRS: mejorar la seguridad e higiene en el trabajo, garantizar la protección de la salud pública, la defensa del medio ambiente y la preservación de los recursos naturales.
Al Departament de Sanitat i Seguretat Social le corresponde controlar la eficacia de las actividades que comprenden la manipulación, la clasificación, la recogida, el transporte y el almacenaje intracentro de los RS.
* Gestión extracentro de residuos sanitarios Corresponde a la Junta de Residuos del Departamento de Medio Ambiente la tutela y vigilancia de la gestión de puertas afuera: transporte y tratamiento.
La ley 6/1993, de 15 de julio, (DOGG 1776, de 28 de julio) reguladora de los residuos y tiene como objetivos: - la reducción en origen, - la valoración del residuo como recurso - la recogida selectiva - además de los sistemas de eliminación de desechos que sean respetuosos con el medio.
Existen una serie de obligaciones siguientes para los productores de residuos sanitarios: - darse de alta como productor.
- utilizar envases homologados por el Departament de Sanitat para cada grupo.
- enviar los residuos a una planta autorizada por la Junta de Residuos, cumplimentando la ficha de aceptación cuando se trate de los grupos III y citotóxicos.
- valerse de transportistas autorizados por la Junta de Residuos - cumplimentar la hoja de seguimiento para los residuos del grupo III y citotóxicos.
2.5.-Documentos de control administrativo - El PGIRS* de la Direcció General de Salut Pública pone a disposición de todos los implicados en la gestión de los RS, una Guía de gestión intracentro de residuos sanitarios.
- La responsabilidad de la correcta gestión referente a la clasificación, la recogida, el almacenamiento y la entrega de los RS al transportista autorizado corresponde al gerente del centro productor de los RS.
- El PGIRS ha publicado una serie de impresos que facilitan la gestión y el seguimiento de todo el proceso: • Solicitud de acreditación de bolsas y recipientes para la recogida de RS (documento en formato PDF).
• Solicitud del libro de registro del control de residuos sanitarios (documento en formato PDF).
*Programa de Gestión Intracentro de Residuos Sanitarios 3.-Archivo de muestras y seroteca 3.1.- Finalidad y utilidad de la conservación de muestras 3.2.- Archivo y custodia de microorganismos y cepas (ceparios) y de sueros (serotecas). Finalidad y utilidad 3.3.- Requisitos a cumplir: Condiciones de seguridad y registro informatizado 3.1.-Finalidad y utilidad de la conservación de muestras Las muestras deben de almacenarse de manera que no impongan ningún riesgo al personal del laboratorio y que a la par se preserve su integridad y validez analítica.
Condiciones de almacenamiento: Las áreas de almacenamiento deben de mantenerse limpias y organizadas de manera que no exista un riesgo de contaminación o contaminación cruzada ni de daño a los envases o a los precintos.
- Deben de evitarse las condiciones ambientales extremas que podrían modificar la composición de la muestras produciendo perdida de la magnitud a valorar por degradación o absorción de la misma. En caso necesario deben de controlarse dichas condiciones ambientales.
Ej. Glucosa en una muestra de sangre; la fructosa en una muestra de semen.
3.2.- Archivo y custodia de microorganismos y cepas (ceparios) y de sueros (serotecas). Finalidad y utilidad La conservación de cepas de microorganismos con fines epidemiológicos, docentes o investigadores constituye una práctica habitual en los laboratorios y su adecuado registro es imprescindible para la gestión, conservación, custodia y localización del CEPARIO o CEPOTECA (microorganismos) o SEROTECA (sueros).
Un programa informático debe de ser capaz de almacenar todas las determinaciones realizadas a las cepas o sueros.
Se debe de definir: • un sistema de registro numérico y de localización en el lugar de almacenamiento • alarmas que faciliten los pases sucesivos (en el caso de las cepas de microorganismos) que garanticen su viabilidad.
En las SEROTECAS el archivo y almacenamiento y custodia de las alícuotas de los sueros es imprescindible para detectar seroconversiones en sueros paralelos y completar el diagnostico inmunológico.
El programa informático debe de tener definido un sistema de gestión de la seroteca que permita la identificación, registro de las determinaciones, alícuotas disponibles, caducidad, plazo mínimo de almacenaje y ubicación de las muestras congeladas.
3.3.-Requisitos a cumplir: Condiciones de seguridad y registro informatizado - Debe de existir un nivel de seguridad apropiado para poder restringir el acceso no autorizado a las muestras.
- Todo el personal que participe en el manejo de muestras debe de ser formado adecuadamente.
-El laboratorio debe de documentar por escrito su política para la conservación y eliminación de las muestras. El procedimiento de eliminación debe de realizarse de acuerdo a las recomendaciones de eliminación de residuos sanitarios.
4. Documentación clínica y no clínica: Tipos, utilidades, aplicaciones, criterios de formalización y flujo de circulación de la documentación.
4.1. Definición y alcance de la documentación clínica y no clínica. Tipos de documentos 4.2 Introducción a las normativas actuales: Normas ISO 9001 y ISO 15189.
- I. ISO 9001 - II. ISO 15189 4.1. Definición y alcance de la documentación clínica y no clínica. Tipos de documentos La definición y alcance de toda la documentación generada en un laboratorio clínico queda especificada en las normas ISO 9001 y ISO 15189.
4.2 Introducción a las normativas actuales: Normas ISO 9001 y ISO 15189.
ISO: Organización internacional para la estandarización. Es una federación mundial integrada por cuerpos de estandarización de 130 países.
Objetivos: - Promover el desarrollo de la estandarización para: Facilitar el intercambio de servicios y bienes Promover la cooperación intelectual científica, tecnológica y económica Resultados: Acuerdos internacionales publicados como Normas.
● ISO 9001. Requisitos de Gestión La norma internacional ISO 9001 especifica los requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC), centrándose en la eficacia de la gestión de la calidad para dar cumplimiento a los requisitos del cliente.
De este modo, resulta una herramienta imprescindible para: - la orientación de los procesos hacia el cliente - y proporciona un punto de partida que permite a las organizaciones avanzar hacia la excelencia.
Entre otras ventajas, tendrá la posibilidad: • De cumplir con clientes que requieren proveedores certificados.
• aumenta la posibilidad de incrementar ventas en la Unión Europea, • mejorara los sistemas de calidad propios y la documentación • generara una mayor confianza entre proveedores y clientes.
Empresas que CERTIFICAN la conformidad de la norma en una empresa u organismo determinado o Marca AENOR de Empresa Registrada Es una marca de conformidad con normas. Con ella se da a entender que el sistema de gestión de la calidad de la organización a la que se concede es objeto de las auditorías y controles establecidos en el sistema de certificación y que AENOR ha obtenido la adecuada confianza en su conformidad con la Norma UNEEN ISO 9001.
● ISO 15189 Surgió como respuesta a la demanda de una norma específica para los laboratorios clínicos.
La UNE-EN ISO 15189 da respuesta a la demanda de los laboratorios del sector sanitario que reclamaban la existencia de una norma específica que se ajustara mejor a las particularidades del sector médico y que se utilizara como base para el reconocimiento de su competencia técnica.
Al tratarse de una norma dirigida a un sector específico, establece los requisitos de forma concreta lo que facilita a los laboratorios su implantación.
La Norma UNE-EN ISO 15189 desarrolla los criterios de acreditación en dos grandes apartados: Requisitos de gestión –CertificaciónRequisitos técnicos –Acreditación- Requisitos de gestión- certificación• 1. Organización y gestión. Basado en la satisfacción de los pacientes y personal clínico • 2. Sistemas de gestión de la calidad. En aspectos relativos a: • la definición de política y objetivos del servicio • Incluir controles de calidad internos y externos, seguimiento de calibración de instrumentos, reactivos y sistemas • Documentarse todo en el MANUAL DE CALIDAD que debe mantenerse actualizados y en conocimiento de todo el personal. El manual de calidad incluye: - La descripción del sistema de calidad y estructura de la documentación - Procedimientos técnicos - Función y responsabilidades de la dirección técnica y responsable de la calidad.
• 3. Control de la documentación: - Procedimientos para la elaboración, revisión y aprobación por el personal autorizado y control - Revisión periódica - Registro con las revisiones y validez - Sistemas de conservación y eliminación de obsoletos • 4. Revisión de contratos. El laboratorio asegura la actualización de contratos para proporcionar el servicio.
• 5. Laboratorios externos. Selección de laboratorios externos (si es necesario) asegurando su competencia en la realización de técnicas.
• 6. Control del almacén de los servicios externos y suministros. Controles de inventario y registro del almacén. Registro de los suministros, incluyendo: - lotes de reactivos y calibradores; - fecha de recepción - fecha en la que el material se pone en servicio.
• 7. Resolución de reclamaciones • 8. Identificación y control de reclamaciones • 9. Acciones correctivas y preventivas • 10. Registros • 11. Auditorias internas - Requisitos técnicos - acreditaciónIncluyen criterios a tener en cuenta tanto en la fase analítica como también en las fases pre y postanalítica.
1. Requisitos del personal técnico. Aseguran dispones del personal adecuado para el trabajo 2. Requisitos de instalaciones y condiciones ambientales 3. Requisitos de los equipos de laboratorio 4. Requisitos de los procedimientos preanalíticos.
Asegurar que actividades previas al análisis no influyan en los resultados 5. Requisitos de los procedimientos analíticos. Asegurar procedimientos adecuados para realizar actividades de los ensayos 6. Garantía de calidad de los procedimientos analíticos. Garantizar con evidencias objetivas que los resultados son fiables y comparables.
7. Garantía que se cumplen los procedimientos postanalíticos: Revisión de los resultados y almacenamiento y eliminación de muestras, residuos, etc.
8. Garantía de la correcta redacción, emisión y validación de un Informe de laboratorio Organismos que proporcionan la acreditación: La Acreditación conforme a la UNE-EN ISO 15189 la proporciona Organismo la ENAC ENAC evalúa la competencia de laboratorios clínicos comprobando el cumplimiento de los requisitos establecidos en la norma UNE-EN ISO 15189:2003 “Laboratorios clínicos: Requisitos particulares relativos a la calidad y competencia”.
5. El tratamiento de la información/documentación: archivos de la información, registros y archivos, mantenimiento, conservación y seguridad de la información.
5.1. Tipo de información, documentos y registros que se generan en un laboratorio de análisis clínicos.
5.2. Protección de los sistemas de información de un laboratorio: seguridad del sistema.
5.3. Ley orgánica de protección de datos.
5.1. Tipo de información, documentos y registros que se generan en un laboratorio de análisis clínicos.
La información generada en un laboratorio se puede clasificar fundamentalmente en dos grupos: - Información y registros de los pacientes (Datos primarios, informes de resultados, informes de resultados analíticos).
- Información y registros relativos a la gestión de la calidad (control validaciones, calibración aparatos, mantenimiento de los equipos, control del almacén, control de reactivos y materiales etc.) Concepto de CADENA de CUSTODIA Toda la información recibida como generada por el laboratorio así como el material biológico obtenido en el área de extracción tiene que ser manipulados y conservados de forma organizada para evitar una utilización inadecuada. Asimismo se ha de asegurar la trazabilidad de la custodia tanto de la información como de las muestras.
La realización de la cadena de custodia es esencial para mantener la confidencialidad de la información y la validez de la muestra y es de OBLIGADO CUMPLIMIENTO en el análisis de componentes, la determinación de los cuales puede tener una incidencia legal (alcohol en la sangre, drogas en orina, sustancias tóxicas, etc.) 5.2. Protección de los sistemas de información de un laboratorio: seguridad del sistema.
La dirección del centro sanitario y el director del laboratorio o la persona en la que se delegue han de velar por que se cumplan estrictamente las obligaciones en materia de secreto profesional por parte de todo el personal.
El acceso al archivo así como la movilización de los datos únicamente podrá ser realizado por el personal autorizado documentalmente de acuerdo con la legislación vigente.
4.3. Ley orgánica de protección de datos El personal del laboratorio clínico ha de cumplir la ley de protección de datos de carácter personal que garantiza la confidencialidad de sus datos demográficos y analíticos: Ley orgánica 15/99 de 13 de diciembre de protección de datos de carácter personal, BOE 14.12.1999.
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