Tema 2.04 Medicamentos de uso humano de fabricación industrial (2016)

Apunte Español
Universidad Universidad de Barcelona (UB)
Grado Farmacia - 3º curso
Asignatura Legislación y deontología farmacéuticas
Año del apunte 2016
Páginas 6
Fecha de subida 20/04/2016
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Tema 2.4 de Legislació i Deontologia farmacèutiques: "Medicamentos de uso humano de fabricación industrial"

- Breve descripción de la normativa jurídica en referencia a los medicamentos de uso humano de fabricación industrial: Ley de garantías y Real Decreto por el que se regula la puesta en el mercado y la dispensación de estos medicamentos.
- Garantías de identificación: diversidad de identificación del medicamento.
- Garantías de información: descripción de ficha técnica, prospecto, etiquetado y informaciones especiales.
- Explicación del procedimiento para la autorización, registro y solicitud del medicamento.

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Legislació i Deontologia cientificoloco para unybook MEDICAMENTOS DE USO HUMANO DE FABRICACIÓN INDUSTRIAL ORDENAMIENTO JURÍDICO: AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Ley 29/2006, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
→ Real Decreto 1345/2007, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. El artículo 4.1 de este Real Decreto dice lo siguiente: “Ningún medicamento fabricado industrialmente podrá ser puesto en el mercado sin la previa autorización de comercialización otorgado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (…) e inscripción en el registro de medicamentos, de acuerdo con los procedimientos establecidos para cada caso.” • Ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Podemos encontrar una serie de artículos. Estos artículos debemos cumplirlos si queremos que nuestro medicamento sea aprobado y apto para la comercialización. Son los siguientes: o Garantías de calidad (art. 11) o Garantías de seguridad (art. 12) o Garantías de eficacia (art. 13) o Garantías de identificación (art. 14) o Garantías de información (art. 15) Garantías de identificación: Hay una serie de elementos que nos identifican un medicamento: 1. Denominación oficial española (D.O.E.) del principio activo: todos los PA tienen su denominación oficial, lo que se denomina DOE. Excepcionalmente, si un principio activo no la tuviera, se le daría la denominación común internacional. Es independiente a la denominación del medicamento.
2. Denominación del medicamento: hace referencia al medicamento elaborado, lo que se conoce como el nombre comercial. Puede ser: a. Fantasía b. Nombre de principio activo: en este caso, la denominación del medicamento y la DOE coinciden. Se diferencian únicamente porque va acompañado de la marca.
Legislació i Deontologia cientificoloco para unybook 3. Código Nacional de Medicamentos: está compuesto por 6 cifras y un dígito de control separado por un punto: _ _ _ _ _ _ . _ Garantías de información: • Ficha técnica: es el documento de referencia para los profesionales sanitarios. Incluye también la publicidad del medicamento.
Contenido de la ficha técnica: 1. Nombre del medicamento 8. Número de la autorización de comercialización 2. Composición cualitativa y cuantitativa 9. Fecha de la primera autorización / renovación 3. Forma farmacéutica de la autorización 4. Datos clínicos 10. Fecha de la revisión del texto 5. Propiedades farmacológicas En radiofármacos, además: 6. Datos farmacéuticos 11. Dosimetría 7. Titular de la autorización de 12. Instrucciones (preparación y almacenamiento) comercialización Esta información tiene que ir en este orden y con una cierta uniformidad de letra y tal.
• Prospecto: información del medicamento dirigido al consumidor. El contenido que encontramos en el prospecto siempre está referido en la ficha técnica.
Contenido del prospecto (en este orden): 1. Identificación del medicamento Denominación del medicamento, dosificación y forma farmacéutica Grupo farmacoterapéutico o tipo de actividad 2. Indicaciones terapéuticas 3. Enumeración de las informaciones necesarias previas a la toma del medicamento: a) Contraindicaciones b) Precauciones de empleo adecuadas c) Interacciones d) Advertencias especiales 4. Intrucciones para una buena utilización 5. Descripción de los efectos adversos 6. Referencia a la fecha de caducidad 7. Composición cualitativa completa y cualitativa en principios activos 8. Forma farmacéutica y el contenido en peso, en volumen, o en unidades de administración, para cada presentación del medicamento.
9. Nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización Legislació i Deontologia cientificoloco para unybook 10. Nombre y dirección del responsable de la fabricación, si difiere del titular 11. En medicamentos autorizados por procedimiento de reconocimiento mutuo y procedimiento descentralizado con diferentes nombres en los Estados miembros afectados, una lista de los nombres autorizados en cada uno de los Estados miembros 12. Fecha de la última revisión del prospecto • Etiquetado: información que figura en el embalaje exterior (en la caja del medicamento) y en el acondicionamiento primario.
El precio de venta al público del medicamento no figura en el embalaje exterior, esto es debido a que está sometido a cambios. Por esto, la farmacia debe emitir un recibo en el que se haga constar el nombre del medicamento, su precio de venta al público, y la aportación al paciente.
También consta un espacio en blanco para que el farmacéutico pueda constar allí la posología del medicamento.
• Para personas invidentes o con discapacidad visual: en braille.
• Para la prevención razonable de accidentes: información adicional para prevenir accidentes, sobretodo van enfocados para niños y los ancianos.
Datos del medicamento: Código nacional Símbolos 1. Medicamentos suscritos a prescripción médica.
2. Estupefacientes 3. y 4. Psicótropos Se ha suprimido el símbolo del reloj de arena que nos indica una caducidad inferior a 5 años.
Siglas Lote de fabricación: todos los medicamentos deben indicar cuál es el lote de fabricación por seguridad. Trazabilidad del medicamento. Su localización es más fácil por si hay que retirarlos del mercado. No hay una normativa ni una pauta para asignar una identificación del lote.
Caducidad: debe figurar la caducidad en todos los medicamentos. Indicada por el mes (2 dígitos) y año (4 dígitos). Se considera al último día del mes.
Cupón precinto: recuadro con el código de barras que se retira en el momento de la dispensación del medicamento financiado públicamente.
Legislació i Deontologia cientificoloco para unybook SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN La forma que tiene una compañía farmacéutica de demostrar ante las Autoridades Sanitarias condiciones suficientes de calidad, seguridad, eficacia, identificación e información de su nuevo medicamento es mediante la presentación de una solicitud acompañada del expediente de registro.
El expediente de registro es toda la información que acompaña la solicitud que demuestra que la farmacéutica ha realizado el medicamento según las normas de calidad, que se han realizado los ensayos clínicos necesarios, entre otras cosas y que por lo tanto, se puede comercializar el medicamento.
PROCEDIMIENTOS DE REGISTRO 1. CENTRALIZADO: el Procedimiento de Registro Centralizado nos proporciona la posibilidad de comercializar el medicamento en todos los estados miembro de la Unión Europea. Se presenta la solicitud a la Agencia Europea del Medicamentos. Se lleva a cabo un único procedimiento, se presenta una única solicitud y se concede una única autorización.
El Procedimiento de Registro Centralizado es obligatorio para: - Medicamentos biotecnológicos - Medicamentos con nuevas sustancias activas contra: SIDA, cáncer, diabetes, trastornos neurodegenerativos.
- Medicamentos huérfanos - Medicamentos veterinarios - Medicamentos contra enfermedades autoinmunes - Medicamentos contra enfermedades víricas El Procedimiento de Registro Centralizado es optativo para: - Medicamentos con nuevas sustancias activas - Innovaciones significativas o de gran interés para los pacientes - Genéricos de medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado 2. RECONOCIMENTO MUTUO / DESCENTRALIZADO: El resultado final, tanto en el mutuo como en el descentralizado, es el mismo: selección de unos estados miembros (algunos o todos).
Si es de reconocimiento mutuo, el medicamento ya está comercializado en un estado miembro, es decir, que se basa en el reconocimiento de un estado miembro. El estado miembro que ya ha comercializado Legislació i Deontologia cientificoloco para unybook el medicamento previamente, se llama Estado Miembro de Referencia. Los otros estados miembros que pedimos la autorización se denominan Estados Miembros Concernidos.
El reconocimiento descentralizado no necesita tener autorizado el medicamento en un estado miembro de referencia, directamente se presenta la solicitud a las diferentes agencias europeas.
3. NACIONAL: el Procedimiento de Registro Nacional proporciona la posibilidad de comercializar el medicamento en un estado miembro, concretamente al que se haya hecho la solicitud y se haya concedido la comercialización. Concede la comercialización la Agencia Sanitaria de aquel estado y se limita a ese estado.
EXPEDIENTE DE REGISTRO Armonización a nivel mundial La Conferencia Internacional de Armonización (ICH) consiste en un proyecto conjunto de las autoridades reguladoras y la industria farmacéutica procedente de Europa, Estados Unidos y Japón.
DOCUMENTO TÉCNICO COMÚN El Common Technical Document (CTD, Documento Técnico Común) es un dossier de registro común y válido en Europa, Japón y Estados Unidos. Este dossier garantiza la calidad, seguridad y eficacia del medicamento y es aceptado en las Agencias evaluadoras de prácticamente todo el mundo.
Consta de 5 módulos: Módulo 1. Información administrativa e información de prescripción.
Módulo 2. Resúmenes del CTD: de toda la documentación y resultados de los módulos 3, 4 y 5; y además información de expertos farmacéuticos.
Módulo 3. Calidad Módulo 4. Informes de los estudios preclínicos Módulo 5. Informes de los estudios clínicos En la base de la pirámide, que sujetan el medicamento, encontramos los módulos 3, 4 y 5.
Condiciones de prescripción y dispensación: En la autorización del medicamento la AEMPS determinará sus condiciones de prescripción: a) Medicamento no sujeto a prescripción médica b) Medicamento sujeto a prescripción médica i. Renovable o no renovable ii. Especial iii. Restringida Legislació i Deontologia cientificoloco para unybook La dispensación de medicamentos se ajustarà a las condiciones de prescripción establecidas.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá autorizar, en las condiciones reglamentariamente establecidas, la dispensación de unidades concretas de medicamentos, con fines de atención a pacientes determinados cuya situación clínica y duración del tratamiento lo requiera.
- Fraccionamiento de un envaso de un medicamento autorizado e inscrito, respetando el acondicionamiento primario y la información al paciente - Proyectos y programas autorizados por la Agencia CARACTERÍSTICAS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN • Carácter unitario de la autorización: una misma autorización para las diferentes dosis, formas farmacéuticas, vías de administración y presentación.
• Anula toda autorización de comercialización que no se traduzca en la comercialización efectiva del medicamento durante tres años consecutivos. Es decir, que si durante 3 años consecutivos después de la autorización el medicamento no se ha puesto en el mercado, la autorización se anula.
• Validez limitada a la autorización de comercialización después de una primera y única renovación que se solicita tras cinco años desde la obtención de la primera autorización.
DENEGACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN La autorización se deniega por el incumplimiento de las garantías: a) Cuando la relación beneficio-riesgo no sea favorable.
b) Cuando no se justifique suficientemente la eficacia terapéutica.
c) Cuando el medicamento no tenga la composición cuali/cuantitativa declarada o carezca de la calidad adecuada.
d) Cuando los datos e informaciones contenidos en la documentación de la solicitud de autorización sean erróneos o incumplan la normativa de aplicación en la materia.
SUSPENSIÓN Y REVOCACIÓN DE LA SOLICITUD Un medicamento que se ha autorizado, está en el mercado, pero por algunas circunstancias se retira el medicamento del mercado.
La revocación de la autorización es la suspensión de la comercialización de un medicamento que ya ha sido puesto en el mercado. La suspensión de la solicitud, a diferencia de la revocación, es temporal.
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