T2: Medicament (2016)

Apunte Catalán
Universidad Universidad de Barcelona (UB)
Grado Farmacia - 1º curso
Asignatura Introducció a la Farmàcia Galènica
Año del apunte 2016
Páginas 8
Fecha de subida 25/03/2016
Descargas 5
Subido por

Vista previa del texto

Tema 2 Medicament: Definició i conceptes 1. Concepte de medicament i tipus de medicaments LEY 29/2006 Artículo 7: Medicamentos legalmente reconocidos 1. Sólo serán medicamentos los que se enumeran a continuación: a) Medicamentos de ( siempre fabricación industrial) a.1) Uso humano (NO cal la llegenda ) a.2) Uso veterinario (también engloba las «premezclas para piensos medicamentosos») (SI cal la llegenda: USO VETERINARIO) b) Fórmulas magistrales: para un paciente individualizado, preparado por el farmacéutico c) Preparados oficinales: medicamento elaborado por un farmacéutico y dispensado en oficina de farmacia, debe seguir nel Formulario Nacional. d) Medicamentos especiales: Son aquellos medicamentos que requieren un tratamiento especial a efectos de demostrar su calidad, seguridad y eficacia. ( ¡¡¡ NO CONFUNDIR CON ECM!!!) d.1) Vacunas y demás medicamentos biológicos d.2) Medicamentos de origen humano ( derivados de sustancias de origen humano, plasma, sangre…) d.3) Medicamentos de terapia avanzada. (terapia génica…) d.4) Radiofármacos d.5) Medicamentos con sustancias psicoactivas con potencial adictivo. d.6) Medicamentos homeopáticos: el obtenido a partir de sustancias denominadas cepas homeopáticas con arreglo a un procedimiento de fabricación homeopático descrito en la Farmacopea Europea. d.7) Medicamentos de plantas medicinales: d.8) Gases medicinales. (liquados) 2. Tendrán el tratamiento legal de medicamentos a efectos de la aplicación de esta Ley y de su control general las sustancias o combinaciones de sustancias autorizadas para su empleo en ensayos clínicos o para investigación en animales. 3. Corresponde a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) resolver sobre la atribución de la condición de medicamento. 4. Los remedios secretos están prohibidos. Serán considerados secretos aquellos productos de los que se desconozca su composición y características. 5. Es obligatorio declarar a la autoridad sanitaria todas las características y propiedades conocidas de los medicamentos. 6. En caso de duda, cuando un producto pueda responder a la definición de medicamento se le aplicará esta Ley, incluso si a dicho producto se le pudiera aplicar la definición contemplada en otra norma. Artículo 8: Definiciones a) «Medicamentos de uso humano» b) «Medicamentos de uso veterinario» c) «Principio activo»: toda materia a la que se atribuye una actividad apropiada para constituir un medicamento. d) «Excipiente»: aquella materia que, incluida en las formas galénicas, se añade a los principios activos o a sus asociaciones para servirles de vehículo, posibilitar su preparación y estabilidad, modificar sus propiedades organolépticas o determinar las propiedades fisicoquímicas del medicamento y su biodisponibilidad. e) «Materia prima»: toda sustancia -activa o inactiva- empleada en la fabricación de un medicamento, ya permanezca inalterada, se modifique o desaparezca en el transcurso del proceso. f) «Forma galénica o forma farmacéutica»: la disposición individualizada a que se adaptan las sustancias medicinales y excipientes para constituir un medicamento. g) «Medicamento genérico»: todo medicamento que tenga la misma composición en principios activos y la misma forma farmacéutica que el medicamento de referencia .(EFG=EQUIVALENTE FARMACÉUTICO GENÉRICO) h) «Producto intermedio»: el destinado a una posterior transformación industrial por un fabricante autorizado. k) «Medicamento en investigación»: forma farmacéutica de un principio activo o placebo, que se investiga o se utiliza como referencia en un ensayo clínico. l) «Producto sanitario»: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de: 1. Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad. 2. Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia. 3. Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico. 4. Regulación de la concepción y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios. m) «Producto de higiene personal»: sustancias o preparados que, sin tener la consideración legal de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos o biocidas, están destinados a ser aplicados sobre la piel, dientes o mucosas del cuerpo humano con finalidad de higiene o de estética, o para neutralizar o eliminar ectoparásitos. n) «Producto cosmético»: toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, y/o corregir los olores corporales, y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado. 2. Material de condicionament Condicionament: Totes les operacions (envasat, etiquetat i col·locació a l’estoig) a les que s’han de sotmetre un producte a granel per convertir-se en producte acabat. Material de condicionament: Elements destinats a contenir el producte, assegurar una protecció essencialment física i incloure les informacions necessàries per al seu ús. Classificació: · Els materials de condicionament s’anomenen primaris o secundaris segons que siguin destinats, o no, a estar en contacte directe amb els productes. CONDICIONAMENT PRIMARI Està en contacte directe amb el producte medicamentós al qual aïlla i el conserva fins al seu ús, facilitant al mateix temps la seva utilització. TIPUS Segons la forma de dosificació - Multidosi: blíster amb pastilles - Unidosi: Pomada TIPUS Segons el tipus de tancament - Ben tancat: Protecció contra pèrdua de contingut i contaminació - Hermètic: Impermeable a sòlids, líquids i gasos - Segellat: Tancament per fusió del material de l’envàs - Amb tancament inviolable: Proveït d’un element que revela si s’ha obert l’envàs MATERIAL DELS RECIPIENTS - Vidre: Duresa, transparència, inèrcia química, fàcil de netejar hermeticitat, incolor o topazi Resistència hidrolítica: Tipus de vidre I, II, III (i IV) Fràgil, pesat - Plàstics: Lleuger, barat, resistent, segellable, fàcil impressió Amplia gama: rígid a flexible, transparent a opac,.. Possibles interaccions e intercanvis amb el contingut, més o menys permeables a gasos/vapors, sensibles a temperatura i llum - Alumini: Resistent als cops, opac, lleuger, impermeable a gasos i vapors No químicament inert: S’ha de recobrir la superfície amb resina!) , à TAPS DE CAUTXÚ -Material: Elastòmers (Cautxú natural, sintètic o de silicona) Material amb certa plasticitat i elasticitat. Per a taps de vials, juntes, peres de succió (ampolles compt-gotes) CONDICIONAMENT SECUNDARI 1- ESTOIG a) Nom del medicament: • Medicament “de marca”: denominació es de fantasia/marca (®) + dosis+ forma farmacèutica Exemple : EFFERALGAN 500 mg cápsulas NOTA: Si el nom es de fantasia/marca (®) llavors ha de constar el nom del principi actiu a sota de nom del medicament, però no forma part del nom • Medicaments genèrics: principi actiu + nom del laboratori +EFG Exemple : IBUPROFENO MYLAN 600 mg comprimidos recubiertos EFG b) Principi actiu: s’indica sota Denominació Oficial Espanyola (D.O.E.) o, en el seu defecte sota Denominació Comuna Internacional (D.C.I.) o, en el seu defecte, sota denominación común o científica. c) Forma farmacèutica = Forma galènica d) Format de presentació: Nombre d’unitats per envàs o contingut de l’envàs en volum o pes. e) Via d’administració f) Titular/fabricant: Nom i adreça; sovint amb el logotip. El nom complet figura a l’adreça (i al cupó precinte si el medicament està finançat per la SS). g) Composició - Nom del/s Principi/s actiu/s i el seu contingut quantitatiu. - Excipients: En formes orals: només s’indica a la capsa els excipients de declaració obligatòria (el llistat complet d’excipient s’ha de buscar en el prospecte). Nota: En formes tópicas, inyectables, etc., s’indica a l’estoig tots els excipients. h) Indicació terapèutica: Només en el cas dels medicaments objecte de publicitat i) Codi nacional (CN): És un número atorgat al medicament quan es registre, per a una identificació ràpida d’aquest. A l’estoig es posen 6 + 1 dígits: Medicaments comencen per 6, 7, 8 o 9 Per exemple. 901249.6 Però realment el CN són els 6 primers dígits, L’últim és el dígit de control que coincideix amb l’últim dígit del codi de barres, Excepte els homeopàtics que no tenen CN j) Codi braille: Sistema de punts en relleu per a la identificació del medicament mitjançant lectura tàctil (Hi figuren nom comercial i forma de presentació). k) Llegendes i advertències: ex: Medicamento no sujeto a prescripción médica l) Número de lot de fabricació i data de caducitat: - El nº de lot permet la traçabilitat (reconstituir l’historial) del medicament. Cada laboratori estableix el seu sistema de codificació del lot. - El termini de validesa ve donat per la data de caducitat on s’indiquen: mes i any (en aquest ordre) El medicament caduca al finalitzar el mes corresponent de l’any indicat. m) Símbol SIGRE (Sistema Integrat de Gestió i Recollida d’Envasos) n) Símbols i sigles SIGLES o ECM: Medicamento de Especial Control Médico. Medicament sota vigilància especial degut a que pot produir greus reaccions adverses. o EFG (Equivalente Farmacéutico Genérico): Medicamento genérico. o H: Medicamento de uso Hospitalario. Medicament que només poden utilitzar-se a l’àmbit hospitalari o en centres assistencials autoritzats. o TLD (Tratamiento de Larga Duración): Són Medicaments de dispensació renovable: Medicaments indicats per a administració durant un llarg període de temps, generalment en malalties cròniques. o DH: Medicamento de Diagnóstico Hospitalario o de prescripción por determinados médicos especialistas. o MTP: Medicamentos Tradicionales a base de Plantas. 30 anys d’ús. Registre simplificat sense proves clíniques. Venta en farmàcia i sense recepta mèdica. SÍMBOLS Els cercles indiquen el tipus de recepta que requereix el medicament per a la seva dispensació, sempre amb recepta mèdica Mantener en el frigorífico PICTOGRAMAS p) Cupó precinte: És la part de l’envàs a adjuntar a la recepta del metge quan el medicament és reemborsat a l’oficina de farmàcia per la Seguretat Social. SI no és finançat per la SSocial no te zona retallable en el codi de barres ( cupó precinete) Hi figuren: - A.S.S.S. (Asistencia Sanitària de la Seguridad Social), el nom del laboratori, nom del medicament, sigles (si s’escau), forma de presentació i codi de barra d’identificació. - - •: Cícero (Aportació reduïda); NOMÉS hi ha el cícero en el cas de medicaments que es consideren de primera elecció en el tractament de malalties cròniques o greus. NO CONFONDRE amb el símbol de medicament estupefaent! ∆: Només en el cas de medicaments de Diagnòstic Hospitalari. ECM: Només en el cas medicaments d’Especial Control Mèdic. TLD: Només en el cas medicaments de dispensació renovable. Codi de barres de 13 dígits del EAN 13/SF formats per: § 2 dígits corresponent al país: 84 (Espanya) § 1 dígit indicatiu del sector farmacèutic: 7 § 3 dígits: 000 § European Article Numbering - 13 dígits § 7 dígits: corresponen al Codi Nacional (CN) amb el dígit de control. 2-PROSPECTE La informació escrita dirigida al pacient o usuari, que acompanya el medicament. APARTATS DEL PROSPECTE - AVIS: “Lea el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento...” - ÍNDEX DEL PROSPECTE - COMPOSICIÓ DEL MEDICAMENT: Principi/s actiu/s i excipients. - Que és el medicament i per a que s’utilitza: Descripció, acció i propietats i indicacions. - Abans de prendre el medicament: Precaucions, interaccions, contraindicacions 3. - Com prendre el medicament: Modalitat d’administració, posologia, pautes en cas de sobredosis o intoxicació i en cas d’oblit. - Possibles efectes adversos: Efectes diferents als desitjats que poden aparèixer Molt freqüent: ≥ 1 cas de cada 10 pacients (és a dir ≥ 10%) 5. - Conservació del medicament: Informació sobre emmagatzematge i caducitat 3-ETIQUETA Contribueixen a la identificació i ús adequat dels medicaments. Real Decret 1345/2007: Hi ha un apartat sobre la informació que s’ha incloure en el condicionament primari. Lot i caducitat ( tubs-> indicat en el tanament) (blíster-> indicat en cada blíster) 3. Mètodes terapèutics 3.1 Medicina tradicional - Es tracta el pacient amb medicaments d’acció contrària als símptomes. Inflamació ⇒ Administració d’un antiinflamatori - Generalitza els tractaments en plans d’actuació estàndards.Considera la persona en parts anatòmiques, cada una d’elles estudiada i tractada per un especialista diferent). Amb Codi Nacional de medicament, subvencionats o no per la Seguretat social 3.2 Homeopatia - - Es tracta el pacient amb dosis infinitesimals de substància activa que, subministrada a un individu sa en quantitats ponderals, provocarien els mateixos símptomes que s’han de tractar. Picadura d’abella ⇒ Administració d’Apis mellifera Els tractaments són individualitzats, orientats a ajudar l’organisme a vèncer la malaltia. Considera la persona en la seva totalitat (aspecte i terreny) Sense Codi Nacional de medicament (només llegenda), mai coberts per la Seguretat social. No confondre amb altres productes homeopàtics. 3.3 Fitoterapia Ciència que estudia la utilització de productes de origen vegetal amb finalitat terapèutica, per prevenir, atenuar o curar un estat patològic. Droga vegetal: es la part de la planta medicinal utilitzada, de la que es pot extreure els principis actius. Valeriana officinalis (Planta medicinal ⇒ arrel de Valeriana(Droga vegetal) ⇒ valepotriats i àcid valerenic (Principis actius) S’utilitzen càpsules o es preparen infusions, decoccions o maceracions a partir de les drogues vegetals. ...