07. Tema 2.10 - Farmacovigilància i Productes Sanitaris (2017)

Apunte Catalán
Universidad Universidad de Barcelona (UB)
Grado Farmacia - 3º curso
Asignatura Legislació i Deontologia Farmacèutiques
Año del apunte 2017
Páginas 10
Fecha de subida 14/06/2017
Descargas 1
Subido por

Vista previa del texto

CTRIGUERO 2.10 – FARMACOVIGILÀNCIA Tots els medicaments són perillosos, no hi ha cap que no tingui cap risc.
2008: Les RAMs provoquen uns 197.000 morts anualment a tota la UE Reaccions Adverses a Medicaments (RAM) RD 577/2013 Regula la farmacovigilacia dels medicaments d’us humà. En aquest RD es defineix Reacció adversa com qualsevol resposta nociva i no intencionada a un Medicament.
RAM: sempre hi haurà una relació causa-efecte entre el medicament i la RA Les RA es poden observar tant quan fem us d’acord amb la seva autorització (segons fitxa tècnica) però també en condicions fora de les autoritzades (us per indicació no autoritzada, fora de fitxa tècnica) Epidemiologia: Estudi de Jacoline any 2015: va revisar 47 estudis epidemiològics publicats entre 2000 i 2014 -> va quantificar 2 tipus de pacients: - Nº de pacients hospitalitzats per RAMs - Pacients ingressats en medi hospitalari i durant l’ingrés presenten RAMs Resultats: El percentatge mig d’admissions hospitalàries per RAMs a nivell comunitari era del 3,5% En quant als pacients ingressats, va observar que en un 10,1% es van reportar RAMs La mortalitat global oscil·la al voltant del 0,5% FARMACOVIGILÀNCIA (FV) Activitat de Salut Publica dirigida a identificar, quantificar, avaluar i preveure els riscos associats al ús de medicaments (Definició de la OMS) OMS va introduir el Programa Internacional de Monitoratge de Medicaments en resposta al desbasta de la talidomida (1961) Al 2010 s’havien registrat un total de 134 països Per què es necessària la Farmacovigilància? Control del us del medicaments Hi ha factors al llarg de la historia que han anat dirigint a les administracions sanitàries a implementarho.
Talidomida va ser un punt d’inflecció Talidomida: Durant anys 50-60 es van produir una excessiva relaxació entorn les exigències Van arribar medicaments sense informació de la seguretat.
Talidomida es va començar a prescriure al 1957 pel tractament de l’ansietat i l’insomni. Després en embarassades pel tractament de nàusees i vòmits matutins.
Nens amb malformacions. Epidèmia de focomèlia (10.000 casos a tot el mon) La Talidomida va ser retirada del mercat, però es va mantenir en alguns països pel tractament de la lepra. Entre 1969 i 1995 es van descriure 34 casos de focomèlia en aquests països.
1 CTRIGUERO Actualment a Espanya es considera un medicament D’especial Control Mèdic (ECM) Necessita recepta mèdica per part d’especialista, necessita visat d’inspecció, es medicament NO substituïble i s’ha d’anotar al llibre receptari.
Altres motius de la creació de la Farmacovigilancia Transfons econòmic important.
RAMs provoquen una sèrie de morts, seqüeles irreversibles, etc.
Les RAMs suposen un cost econòmic que no es negligible.
S’estima que el cost anual degut a les RAMs a nivell de la UE es de 79 bilions de € Aquests costos es poden desglossar en diferents capítols: - Costos directes: necessaris per atendre al pacient que ha patit la RAM - Costos Indirectes: el medicament es deixa d’utilitzar i es prescriuen altres medicaments que potser son mes cars - Costos intangibles: Ex: pacient amb RAM que provoca seqüela irreversible, podria tenir impacte psicològic i el pacient podria necessitar psicoteràpia Farmacovigilància important per fer un bon us dels medicaments i amb el menor potencial dany.
També es una font per assegurar al confiança dels pacients. Hi ha una monitorització continua de la seguretat.
Un altre motiu important, hi ha dades importants a nivell pre-clínic.
Es important tenir en compte que tot i ser mètodes de referencia i basics, també estan subjectes a limitacions.
La informació de seguretat abans de que un medicament arribi al mercat prové dels estudis pre-clínics o dels assajos clínics Els estudis pre-clínics son molt importants per saber toxicitat aguda, toxicitat en òrgans diana, dosidependència, LADME, carcinogenicitat, mutagenicitat, teratogenicitat.
Hi ha variabilitat interespecífica, sobretot entre els humans i els animals assajats.
Exemple: La teràpia de substitució hormonal (TSH) prescrita a milions de dones, es pensava que les protegia enfront malalties cardiovasculars i l’ictus, basant-se en dades obtingudes en primats.
Es va veure que l’efecte era totalment diferent: En el cas de les dones aquest tractament feia totalment el contrari: incrementava el risc de malalties cardiovasculars.
Exemple2: Vacuna front el VIH: AIDSVAX va donar molt bons resultats en ximpanzés.
Es va veure que en els assajos clínics amb humans, no tenia eficàcia.
2 CTRIGUERO LIMITACIONS DELS ASSAIG CLÍNICS (AC) REGLA DE TRES: Aproximació estadística: tenim probabilitat del 95% de detectar una RAM en un nombre de casos exposats TRES vegades la incidència de la RAM Ex: incidència d’una RAM es 1 de cada 10.000 pacients exposats. Per veure la RAM necessitarem 30.000 pacients.
SISTEMA ESPANYOL DE FARMACOVIGILÀNCIA (SEFV) Base legal: Es defineix en el Real Decret Legislatiu RDL 1/2015 També se’n parla en el RD 577/2013 També es descriu i se’n parla en les Normes de Bones Practiques de Farmacovigilància: normes de consens, d’actualitat, elaborades per comitè Tècnic del sistema espanyol de farmacovigilància, d’acord amb unes directius que marca la UE Característiques del SEFV: - Sistema descentralitzat: es coordina des de la AEMPS, que també te un Comitè de Seguretat de Medicament - 17 centres Autonòmics de Farmacovigilància.
- Hi ha un Comitè Tècnic: funcions: elaborar i revisar les normes de Bona Practica de Farmacovigilància - També disposa duna Base de dades central : FEDRA - No nomes els propis professionals sanitaris (metges, farmacèutics...) notifiquen les RAMs, sinó també els ciutadans Com funciona? 1r s’han de Identificar les SENYALS SENYALS: informacions notificades per professionals o ciutadans sobre una possible relació causal entre un esdeveniment advers i un medicament, sent prèviament desconeguda o poc documentada.
3 CTRIGUERO Fonts d’informació: - Notificació individual de sospites en programes de notificació espontània per part dels professionals sanitaris (Targeta groga) - Estudis pre-clinics o clínics ja siguin previs a la autorització o post-autorització un cop el medicament està al mercat. Aportats per titulars dels laboratoris o investigadors independents - Bases de dades (FEDRA) - Publicacions (sèrie de casos, metanàlisis, assaigs clínics) Els Professionals sanitaris tenen la obligació de notificar les sospites de RAM tant esperades com les desconegudes.
L’objectiu principal d’aquests programes es identificar RAMs desconegudes.
La notificació es fa directament als Centres autonòmics de FV Web que surt a les fitxes tècniques i prospectes dels medicaments: www.notificaRAM.es Els pacients, ciutadans també poden notificar les sospites de reaccions adverses també en aquesta web.
El RD estableix que la documentació clínica del cas s’ha de conservar durant 5 anys. Es important en cas de que per exemple es faci una investigació posterior.
Targeta Groga 2 parts: - Dades del pacient - Medicaments sospitosos d’haver provocar la RAM Després Descripció de la RAM Finalment dades del professional que notifica S’han de fer constar les dades de contacte.
ESTRUCTURA SEFV 4 CTRIGUERO AVALUACIÓ DE LA GRAVETAT D’UNA RAM · Reacció GREU - Mort - Perill per la vida del pacient - Ingrés hospitalari - Allargament del ingrés hospitalari - Discapacitat o invalidesa significativa o persistent - Anomalia congènita o defecte de naixement.
CAUSALITAT Algoritme de Karch-Lasagna: - En primer lloc ha d’existir una seqüencia temporal entre l’inici de l’administració del medicament i l’inici de la RAM - Que hi hagi coneixement previ de la associació entre el fàrmac sospitós i la RAM.
- Efecte que provoca la retirada del medicament sospitós.
- Un altre factor a tenir en compte es que si es torna a administrar, torna a aparèixer la RAM.
- També s’ha de tenir en compte altres causes alternatives que estiguin potenciant l’efecte de la RAM.
Continuació com funciona? 1. Identificació i generació de senyals 2. Quantificar el risc 3. Identificació de factors de risc Quantificar el risc (la seva incidència) i identificar els possibles factors de risc.
Per analitzar aquests factors de risc i quantificar les RA es poden fer a partir dels estudis postautorització, regulats pel RD 577/2013. Aquests estudis no són més que estudis on el medicament es fa servir en condicions normals (estan basats en la realitat), hi ha diferents dissenys i per ser aprovat com a estudi ha de ser estudiat i aprovat pel Comitè Ètic d’Investigació a part d’altres requisits que ha de complir.
Estudis Observacionals Post-autorització amb Medicaments (EPA) - Factor principal d’exposició analitzat: medicament - La prescripció es fa de manera habitual d’acord amb les condicions d’autorització - Assignació a una estratègia terapèutica segona la pràctica clínica, per tant, no decidida prèviament segons protocol - Dissociació entre la decisió de pautar un tractament i la participació a l’estudi - Intervencions diagnòstiques i de seguiment habituals - Anàlisi de dades mitjançant mètodes epidemiològics Requisits pel promotor per l’inici: - Classificació prèvia AEMPS - Aprovació per part d’un Comitè Ètic d’Investigació Clínica (CEIC) o Comitè Ètic d’Investigació amb - Medicaments (CEIm) Autorització de l’AEMPS (EPA-LA i AS) o del Departament de Salut (EPA-SP); EPA-OD no la requereix Conformitat de la Direcció / Gerència del centre Contracte entre el promotor i el centre 5 CTRIGUERO · EPA-LA (lligat a l’autorització: Realitzat a proposta de les Autoritats Sanitàries o bé establert en el moment de la autorització · EPA-AS (Administració Sanitària): Realitzat per l’AS o be finançar amb fons públics · EPA de “seguiment”: Els pacients són seleccionats per la seva exposició a un medicament i són després seguits durant un període de temps · EPA-SP (Seguiment prospectiu): En aquest cas el període d’observació és posterior a l’inici de la investigació · EPA-OD (“Otros Diseños”): inclou seguiment retrospectiu. En aquest cas el període d’observació és anterior a l’inici de la investigació. També dintre d’aquest grup casos i controls, transversals...
4. Informació a les autoritats Sanitàries i als professionals sanitaris Quan ja s’ha aconseguir una informació robusta i segura de la RAM, és necessari que les diferents institucions facin publicitat d’aquesta RAM perquè arribi a tothom (difusions de la AEMPS, el butlletí groc  publicació de l’Institut Català de Farmacologia) 5. Establiment de mesures de minimització i prevenció del risc Una funció important de la AEMPS i de Farmacoviglància és establir les mesures necessàries i minimitzar al màxim els riscos identificats de que es produiexi una nova reacció adversa del mateix medicament investigat.
És funció primordial de l’AEMPS el difondre la informació que es consideri rellevant per a la protecció de la salut pública, incloent-hi, quan sigui pertinent, les dades enviades pels titulars de l’autorització de comercialització o per qualsevol altre entitat o persona.
Els òrgans competents de les CCAA col·laboraran amb l’AEMPS en la difusió del coneixement sobre seguretat dels medicaments.
6 CTRIGUERO PRODUCTES SANITARIS Gran diversitat de mecanismes diferents Gran varietat de productes sanitaris, dificulta la seva classificació DIFERENCIES PRODUCTE SANITARI I MEDICAMENTS Els productes Sanitaris (PS) poden realitzar les mateixes funcions que els medicaments, però la diferencia és en els mecanismes mitjançant els quals duen a terme la funció Els Productes Sanitaris MAI tindran funció de Mecanismes d’acció farmacològics, immunològics o metabòlics (això només per medicaments) BASES LEGALS RD Legislatiu 1/2015: Llei de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris RD 1592/2009: Regulació dels productes sanitaris I hi ha 2 RD més per determinats tipus de productes sanitaris: - RD 1616/2009  Implantables actius - RD 1662/2000  Per a diagnòstic in vitro DEFINICIÓ segons RD 1591/2009 PRODUCTE SANITAR= Instrument, dispositiu, equip, programa informàtic, material o un altre article, utilitzat sol o en combinació, inclosos els programes informàtics destinats pel fabricant a finalitats especifiques de diagnòstic o tractament i que intervinguin en el seu bon funcionament, destinat pel fabricant a ser utilitza en éssers humans amb FUNCIONS de: - Diagnòstic, prevenció, control, tractament o alleujament d’una malaltia - Diagnosticar, controlar tractar, alleujar o compensar una lesió o d’una deficiència - Investigar, substituir o modificar l’anatomia o procés fisiològic - Regulació de la concepció PRODUCTE SANITARI ACTIU: RD 1616/2009: Qualsevol producte sanitari que depengui de l’electricitat o de qualsevol altre font d’energia diferent de la generada directament pel cos humà o per la gravetat, per funcionar adequadament Ex: marcapassos PRODUCTE SANITARI IMPLANTABLE ACTIU: Qualsevol producte sanitari actiu destinat a ser introduït total o parcialment al organisme, ja sigui per intervenció quirúrgica o qualsevol altre intervenció medica. Pot ser per un orifici natural o a traves de la pell.
Ex: implant coclear (per determinats casos de sordesa) PRODUCTE SANITARI DE DIAGNOSTIC IN VITRO Es destinen a analitzar de forma in vitro, de forma externa al organisme, per exemple l’anàlisi de diferents fluids per valorar per exemple la concentració d’alguns paràmetres com glucosa... O be per diagnosticar, fer tests genètics....
O be en el cas de donants de sang, permeten analitzar la possible compatibilitat entre donant i receptor.
Ex: tubs d’assaig en analítiques, test d’embaràs, etc.
7 CTRIGUERO PRODUCTE A MIDA RD 1591/2009 Productes fabricats específicament, a partir de la prescripció d’un professional sanitari, on figuren totes les característiques ha da de complir el PS. El prescriptor es el màxim responsable del Producte a mida.
Son PS destinats a un únic usuari.
Ex: pròtesis dentals COM ES CLASSIFIQUEN ELS PS? Es difícil classificar-los per que son molts mecanismes d’acció, llocs d’acció, etc.
RD 1592/2009: Criteri de classificació: Risc que comporta l’ús del PS Al Annex IX hi ha unes regles de classificació.
Si un producte es pot utilitzar per diferents funcions, la classificació serà sempre la de la funció amb mes risc.
· Producte invasiu: Penetra, invadeix el nostre cos, ja sigui total o parcialment. Orifici natural o superfície corporal · Producte invasiu de tipus quirúrgic: es necessària intervenció quirúrgica.
CLASSIFICACIÓ: - Classe I: Baix risc - Classe IIa: mitjà-baix risc - Classe IIb: mitjà-alt risc - Classe III: Alt risc Exemples: · CLASSE I – Baix risc Productes que no entren en contacte amb el pacient, o pell intacte.
Ex: mitges de compressió, venes, bastons, caminadors, cadires de rodes, guants d’examen mèdic, termòmetres, estetoscopis.
També productes que s’utilitzen per transferir o emmagatzemar teixits, fluids, kits d’infusió o administració Ex: xeringues (sense agulla) Alguns productes que si que tenen contacte amb la pell no intacte però que s’utilitzen com barreres mecàniques, per comprimir una ferida lleu, per absorbir exsudats, etc.
Ex: apòsits, cotó Altres que s’introdueixen de forma passatgera al organisme Ex: enemes, També dins d’aquest grup: productes invasius de forma transitòria: Bisturís reciclables 8 CTRIGUERO · CLASSE IIa – Risc mitjà-baix Productes que s’introdueixen al organisme però no de manera permanent: Ex: agulles, catèters, audiòfons, sondes oològiques Productes que subministren o intercanvien energia amb l’organisme.
Ex: electroestimuladors musculars PS per canalitzar o emmagatzemar sang o òrgans: tubs per transfusió de sang PS per transferir líquids acoblats a PS actius.
Ex: bombes d’infusió i alimentació PS actius per diagnòstic: exògrafs (aparells d’ultrasons), electrocardiògrafs, electroencefalògrafs, equips de ressonància magnètica, aparells de mesura electrònics TA , termòmetres electrònics PS per desinfecció de material mèdic · CLASSE IIb - Risc mitjà-alt Alguns PS implantables: Vàlvules cardíaques PS que modifiquen processos fisiològics de manera important o que administren www.bellvitgehospital.cat substàncies o energia de forma potencialment perillosa: plomes d’insulina PS per anticoncepció PS desinfectants de productes invasius PS per a la prevenció de malalties de transmissió sexual: preservatius PS per la cura de lents de contacte PS que entren en contacte amb pell lesionada, teixit subcutani: apòsits per úlceres i ferides profundes · CLASSE III – Risc alt - PS implantables: pròtesis endovasculars (stents), marcapassos, desfibril·ladors - PS destinats a estar en contacte amb el Sistema Nerviós Central amb fins terapèutics o diagnòstics: neuroestimuladors SNC - PS que contenen substàncies medicinals: productes obturadors d’endodòncies medicats FABRICACIÓ Requisits per poder fabricar productes sanitaris en sèrie: - Llicencia prèvia de funcionament d’instal·lacions atorgada per l’AEMPS - En el cas de PS a mida la llicencia no ve de la AEMPS sinó de les CCAA - Instal·lacions, personal, equips adequats - Responsable tècnic - Sistema d’arxiu documental - Persona de contacte per actuacions relacionades amb la farmacovigilància.
9 CTRIGUERO MARCATGE CE Distintiu de Qualitat És vàlid en tota la UE No es podrà comercialitzar cap medicament que no tingui el marcatge CE Ha d’estar en un lloc visible, llegible, indeleble... i s’ha de posar al producte o al envàs.
Els productes a mesura NO porten el marcatge CE, així com tampoc els de assaigs.
DISTRIBUCIÓ DE PS: Els establiments han de comptar amb organització amb medis necessaris per adoptar qualsevol mesura per gestionar les riscos potencials derivats de l’ús dels productes.
Han de tenir un registre i mantenir-lo actualitzat que ha de tenir com a mínim: - Nom comercial del producte - Model - Nº de lot o nº de sèrie - Data d’enviament o subministrament - Identificació del client Sempre sota la distribució d’un tècnic si son PS de classe IIa, IIb o III VENTA Abans d’iniciar la venta s’ha de comunicar l’inici de les activitat al òrgan competent de les CCAA (Excepte Oficines de farmàcia) La comunicació tindrà: - Identificació del establiment de venta - Tipus de producte que es venen - Identificació i qualificació del tècnic responsable Altres aspectes: Es permet venta amb maquines expenedores (preservatius) Però la venta ambulant està totalment prohibida! 10 ...