Tema 7: Capitol 5, 7, 8 i 9 (Galènica 3) (2016)

Apunte Catalán
Universidad Universidad de Barcelona (UB)
Grado Farmacia - 4º curso
Asignatura Farmàcia Galènica 3 i Control de Qualitat
Año del apunte 2016
Páginas 2
Fecha de subida 18/03/2016
Descargas 15
Subido por

Vista previa del texto

Farmàcia Galènica III i Control de Qualitat_Palmira Homedes Tema 7: Capítol 5, 7, 8 i 9: Control de Qualitat Capítol 5: Producció La producció farmacèutica comença amb uns proveïdors de primeres matèries que ha de complir GMP i a patir del fabricant va al laboratori farmacèutic que hi ha l’elaboració segons les 5M. En laboratori s’elabora el producte acabat i es distribueix per tota la xarxa, després arriba a les farmàcies o hospitals. Aquesta serà la cadena de producció.
Flux de material en producció: 1. Es compren els productes en proveïdors homologats que compleix totes les especificacions que jo necessito i les GMPs. Per homologar-lo he fer proves prèvies i he determinat que te les especificacions que jo necessito. Com a mínim he de treballar amb 2 proveïdors homologats i han d’estar presents en el registre del medicament.
2. Enviament de la carrega del proveïdor homologat 3. Recepció en el laboratori: es fa una primera ullada a nivell físic si tot esta correcte 4. Es fa un mostreig. Entrarà a una zona de mostreig que ha d’estar estèril amb flux laminar 5. Període de quarantena (física o informàtica) 6. Control de qualitat (anàlisi demostres) 7. Si passa el control de qualitat passarà al magatzem de primeres matèries aprovades 8. Producció (producte entremig, producte granel (només falta la fase d’acondicionamnet), producte acabat) 9. Alliberació (documental: control de qualitat i producció). Si la guia està malament, no podrà sortir el mercat el producte. L’alliberació final del producte acabat el fa la direcció tècnica.
10. Distribució Si una dels passos no es fa de manera correcta i no hi ha una acceptació, no es pot seguir amb la cadena de flux.
Els punts basics de producció farmacèutica ha de complir que: • • • • Els processos han de estar validats: es aquell que hem fet procés i hem comprovat que en condicions normals fa el que te que fer. La prova s’ha de fer tres vegades i si surt be esta validat Traçabilitat de materials (documentada): totes les fases del procés han d’estar plasmades en un document Evitar contaminacions creuades (entre producció, etiquetes) Control de processos (PAT: process analytical technologies) Capítol 7: Fabricació i anàlisi per tercers. Producció i anàlisi per contracte Per poder contractar has de ser titular. s’ha de comprendre quines son les responsabilitats de: • • Contractant (dona el contracte) Contractista (accepta el contracte): o Ha de complir les NCF que han destra autoritzades com a laboratori fabricant o No es poden contractar a tercers o Acceptar inspeccions ja siguin de sanitat o del laboratori contractant S’ha de comprendre el contacte.
Farmàcia Galènica III i Control de Qualitat_Palmira Homedes Capítol 8: Reclamacions i retirades • • • Reclamacions de qualitat o Responsable (que agafa les trucades, disponible 24h) o Registre de reclamacions: llista amb totes les reclamacions que es fan o Investigar amb mostres retingudes, documents del laboratori.. sobre totes les reclamacions que s’han fet o Informar a la agencia del medicament i productes sanitaris Retirades: o Responsables que retirarà els productes o Organitzada: àgil, eficaç (magatzems). En menys de 24 hores s’hauria de retirar el producte. S’han de controlar les unitats que retirem.
o Identificació dels productes retirats. Destruiré els productes, deixant per escrit on les destruït i quina tes unitats, pe tenir el registre, per tal que no retornin al mercat com a productes il·legals. Si el producte es molt car, si es torna a revalidar pots aprofitar el producte de nou.
Les retirades també les pot fer sanitat.
Incidències sistema CAPA (accions correctives-accions preventives): quan es detecta una incidència hem de implantar mesures per evitar que torni a passar Capítol 9: Autoinspeccions Estem obligats a fer autoinpeccions. Jo mateix inspecciono les instal·lacions.
• • • • Programa de autoinspecció (anual) Responsables (equip no implicat del departament auditat) Temes a inspeccionar Registre, responsable, data i mesures correctives ...